Soczewki wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność (IOL)
13 lipca 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane porównanie funkcji wzrokowych z maską badaną po obustronnym wszczepieniu soczewek IOL korygujących starczowzroczność
Celem tego badania jest prospektywna ocena pooperacyjnych parametrów widzenia i refrakcji u serii pacjentów z obustronnie wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi korygującymi starczowzroczność (IOL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano obustronną zaćmę
- kandydat do soczewki prezbiopijnej
Kryteria wyłączenia:
- > 1 dioptrii przedoperacyjny astygmatyzm na podstawie odczytów keratometrycznych
- wcześniej istniejące warunki, które mogą zniekształcić wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ReSTOR +3
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej ReSTOR +3 (IOL)
|
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Model SN6AD1 do leczenia zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Crystalens HD
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens HD (IOL)
|
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens HD (IOL) do leczenia zaćmy.
|
|
Aktywny komparator: Crystalens AO
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens AO (IOL)
|
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens AO (IOL) do leczenia zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Najlepiej skorygowane widzenie zostało przetestowane z odległości 4 metrów (m), 60 centymetrów (cm), 40 cm i preferowanej odległości (odległość wybrana przez każdego badanego) przy użyciu standardowej karty ETDRS do dali i ręcznej karty do bliży.
Wyniki obliczono przy użyciu wartości logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”.
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Preferowana odległość dla każdej badanej grupy była następująca: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M09-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .