Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL)

13 juli 2011 uppdaterad av: Alcon Research

En randomiserad, ämnesmaskerad jämförelse av visuell funktion efter bilateral implantation av presbyopi-korrigerande IOL:er

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera postoperativa visuella och refraktiva parametrar i en serie patienter bilateralt implanterade med Presbyopia-Correcting Intraocular Lenses (IOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med bilateral grå starr
  • kandidat för presbyopisk lins

Exklusions kriterier:

  • > 1 dioptri preoperativ astigmatism genom keratometriavläsningar
  • redan existerande förhållanden som kan förvränga resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ReSTOR +3
Bilateral implantation av ReSTOR +3 intraokulär lins (IOL)
Enhet: ReSTOR +3
Bilateral implantation av AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Model SN6AD1 intraokulär lins (IOL) för behandling av grå starr.
Aktiv komparator: Crystalens HD
Bilateral implantation av Crystalens HD Intraocular Lens (IOL)
Enhet: Crystalens HD
Bilateral implantation av Crystalens HD intraokulär lins (IOL) för behandling av grå starr.
Aktiv komparator: Crystalens AO
Bilateral implantation av Crystalens AO intraokulär lins (IOL)
Enhet: Crystalens AO
Bilateral implantation av Crystalens AO intraokulär lins (IOL) för behandling av grå starr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bäst korrigerad syn testades vid 4 meter (m), 60 centimeter (cm), 40 cm och på föredraget avstånd (avstånd vald av varje försöksperson) med ett standard ETDRS-diagram för avstånd och ett handhållet diagram för nära. Poängen beräknades med hjälp av logMAR-värden. LogMAR är "logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln". Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa. Föredraget avstånd för varje studiegrupp var följande: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M09-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReSTOR +3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera