Lentes intraoculares correctoras de presbicia (LIO)
13 de julio de 2011 actualizado por: Alcon Research
Una comparación aleatorizada y enmascarada de la función visual después de la implantación bilateral de LIO para corregir la presbicia
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente los parámetros visuales y refractivos postoperatorios en una serie de sujetos implantados bilateralmente con Lentes Intraoculares Correctoras de Presbicia (IOL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cataratas bilaterales
- candidato a lente de presbicia
Criterio de exclusión:
- > Astigmatismo preoperatorio de 1 dioptría por lecturas de queratometría
- condiciones preexistentes que podrían sesgar los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Restaurar +3
Implantación bilateral de Lente Intraocular (LIO) ReSTOR +3
|
Implantación bilateral de la lente intraocular (LIO) AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Modelo SN6AD1 para el tratamiento de la catarata.
|
|
Comparador activo: Crystalen HD
Implantación bilateral de Lente Intraocular (LIO) Crystalens HD
|
Implante bilateral de lente intraocular (LIO) Crystalens HD para el tratamiento de la catarata.
|
|
Comparador activo: Cristalens AO
Implantación bilateral de Lente Intraocular (LIO) Crystalens AO
|
Implante bilateral de lente intraocular (LIO) Crystalens AO para el tratamiento de la catarata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La mejor visión corregida se probó a 4 metros (m), 60 centímetros (cm), 40 cm ya la distancia preferida (distancia elegida por cada sujeto) con una tabla ETDRS estándar para distancia y una tabla manual para cerca.
Las puntuaciones se calcularon utilizando valores logMAR.
LogMAR es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución".
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
La distancia preferida para cada grupo de estudio fue la siguiente: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M09-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .