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Lentilles intraoculaires (LIO) corrigeant la presbytie

13 juillet 2011 mis à jour par: Alcon Research

Une comparaison randomisée et masquée par sujet de la fonction visuelle après l'implantation bilatérale de LIO corrigeant la presbytie

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective les paramètres visuels et réfractifs postopératoires chez une série de sujets implantés bilatéralement avec des lentilles intraoculaires corrigeant la presbytie (LIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec des cataractes bilatérales
  • candidat à la lentille presbyte

Critère d'exclusion:

  • > Astigmatisme préopératoire de 1 dioptrie par lectures de kératométrie
  • conditions préexistantes qui pourraient fausser les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RéSTOR +3
Implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) ReSTOR +3
Dispositif: RéSTOR +3
Implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof ReSTOR Aspheric +3 modèle SN6AD1 pour le traitement de la cataracte.
Comparateur actif: Crystalens HD
Implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) Crystalens HD
Dispositif: Crystalens HD
Implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) Crystalens HD pour le traitement de la cataracte.
Comparateur actif: Crystalens AO
Implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) Crystalens AO
Dispositif: Crystalens AO
Implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) Crystalens AO pour le traitement de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois après la chirurgie
La meilleure vision corrigée a été testée à 4 mètres (m), 60 centimètres (cm), 40 cm et à la distance préférée (distance choisie par chaque sujet) avec un tableau ETDRS standard pour la distance et un tableau portatif pour la proximité. Les scores ont été calculés à l'aide des valeurs logMAR. LogMAR est le "logarithme de l'angle minimum de résolution". Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle. La distance préférée pour chaque groupe d'étude était la suivante : ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Première publication (Estimation)

21 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M09-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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