Lenti intraoculari (IOL) per la correzione della presbiopia
13 luglio 2011 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto randomizzato, soggetto mascherato, della funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di IOL per la correzione della presbiopia
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico i parametri visivi e refrattivi postoperatori in una serie di soggetti impiantati bilateralmente con lenti intraoculari per la correzione della presbiopia (IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cataratta bilaterale
- candidato per lente presbite
Criteri di esclusione:
- > 1 diottrie di astigmatismo preoperatorio mediante letture cheratometriche
- condizioni preesistenti che potrebbero distorcere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RESTOR +3
Impianto bilaterale della lente intraoculare ReSTOR +3 (IOL)
|
Impianto bilaterale della lente intraoculare (IOL) AcrySof ReSTOR Aspheric +3 modello SN6AD1 per il trattamento della cataratta.
|
|
Comparatore attivo: Cristalli HD
Impianto bilaterale di lente intraoculare Crystalens HD (IOL)
|
Impianto bilaterale della lente intraoculare (IOL) Crystalens HD per il trattamento della cataratta.
|
|
Comparatore attivo: Crystalens AO
Impianto bilaterale di Crystalens AO lente intraoculare (IOL)
|
Impianto bilaterale della lente intraoculare (IOL) Crystalens AO per il trattamento della cataratta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La migliore visione corretta è stata testata a 4 metri (m), 60 centimetri (cm), 40 cm e alla distanza preferita (distanza scelta da ciascun soggetto) con un grafico ETDRS standard per la distanza e un grafico manuale per vicino.
I punteggi sono stati calcolati utilizzando i valori logMAR.
LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
La distanza preferita per ciascun gruppo di studio era la seguente: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M09-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .