Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL)

13. juli 2011 oppdatert av: Alcon Research

En randomisert, emnemaskert sammenligning av visuell funksjon etter bilateral implantasjon av presbyopi-korrigerende IOL-er

Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere postoperative visuelle og refraktive parametere i en serie forsøkspersoner bilateralt implantert med presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med bilateral grå stær
  • kandidat for presbyopisk linse

Ekskluderingskriterier:

  • > 1 dioptri preoperativ astigmatisme ved keratometriavlesninger
  • allerede eksisterende forhold som kan skjeve resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ReSTOR +3
Bilateral implantasjon av ReSTOR +3 Intraocular Lens (IOL)
Enhet: ReSTOR +3
Bilateral implantasjon av AcrySof ReSTOR Aspheric +3 Model SN6AD1 Intraokulær linse (IOL) for behandling av katarakt.
Aktiv komparator: Crystalens HD
Bilateral implantasjon av Crystalens HD Intraocular Lens (IOL)
Enhet: Crystalens HD
Bilateral implantasjon av Crystalens HD intraokulær linse (IOL) for behandling av grå stær.
Aktiv komparator: Crystalens AO
Bilateral implantasjon av Crystalens AO Intraocular Lens (IOL)
Enhet: Crystalens AO
Bilateral implantasjon av Crystalens AO intraokulær linse (IOL) for behandling av grå stær.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Best korrigert syn ble testet ved 4 meter (m), 60 centimeter (cm), 40 cm og ved foretrukket avstand (avstand valgt av hvert enkelt individ) med et standard ETDRS-diagram for avstand og et håndholdt kart for nær. Poeng ble beregnet ved å bruke logMAR-verdier. LogMAR er "logaritmen for minste oppløsningsvinkel". En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke. Foretrukket avstand for hver studiegruppe var som følger: ReSTOR +3 = 38,7 +/- 6,8 cm, Crystalens HD = 49,9 +/- 9,8 cm, Crystalens AO = 53,1 +/- 9,8 cm.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M09-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ReSTOR +3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere