Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti lampalizumabu u účastníků s geografickou atrofií

10. září 2019 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lampalizumabu (FCFD4514S) u pacientů s geografickou atrofií, kteří dokončili studie lampalizumabu sponzorované společností Genentech

Toto je multicentrická, otevřená rozšířená studie bezpečnosti a snášenlivosti lampalizumabu podávaného intravitreální (ITV) injekcí účastníkům s geografickou atrofií (GA), kteří dokončili 18měsíční léčbu ve studii CFD4870g (GX01456) (NCT01229215) nebo 24 -týdenní léčba ve studii GX29455 (NCT02288559).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munster, Německo, 48145
        • St. Franziskus Hospital
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers P.C.
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Assoc Med Grp
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • San Diego Retina Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • W Coast Retina Med Group Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • West Coast Retina
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Retina Macula Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Dean McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky CFD4870g: Předchozí zápis a dokončení (návštěva 18. měsíce) studie CFD4870g bez předčasného ukončení léčby (lampalizumab nebo simulace)
  • Pro účastníky GX29455: Předchozí zařazení a dokončení (návštěva ve 24. týdnu) studie GX29455 bez předčasného ukončení léčby (lampalizumab nebo simulace)
  • Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Včasná léčba a/nebo přerušení studie před dokončením studie CFD4870g (GX01456) a GX29455
  • Chirurgie vitrektomie, submakulární operace nebo jiná chirurgická intervence pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Léčba přípravkem Visodyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • Intravitreální (ITV) podání léčiva (např. injekce kortikosteroidu ITV, antiangiogenní léčiva, antikomplementární léčiva nebo implantace zařízení) do studovaného oka. Lampalizumab ve studovaném oku a ranibizumab v každém oku jsou povoleny
  • Jakýkoli souběžný oční nebo nitrooční stav ve studovaném oku, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo může způsobit, že účastník bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CFD4870g Sham
Účastníci, kterým byl ve studii NCT01229215 (CFD4870g) podáván simulovaný komparátor, dostanou lampalizumab 10 miligramů (mg), intravitreálně (ITV), buď jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za každých 8 týdnů (Q8W) v souladu s předchozím přiřazené přiřazení frekvence léčby ve studii CFD4870g s následným podáváním Q4W po zbytek prodloužené studie až do přibližně 96 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S
Experimentální: CFD4870g Lampalizumab
Účastníci dostanou lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W nebo Q8W v souladu s dříve přiřazeným léčebným kmitočtem ve studii NCT01229215 (CFD4870g), po kterém bude následovat podávání Q4W po zbytek prodloužené studie až do přibližně 96 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S
Experimentální: GX29455 Sham
Účastníci, kterým byl ve studii NCT02288559 (GX29455) podáván simulovaný komparátor, budou dostávat lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W během prodloužené studie po dobu přibližně 54 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S
Experimentální: GX29455 Lampalizumab
Účastníci, kterým byl podáván lampalizumab ve studii NCT02288559 (GX29455), budou dostávat lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W během prodloužené studie až po dobu přibližně 54 měsíců.
Lék: Lampalizumab
Lampalizumab 10 mg ITV injekce podle schématu uvedeného v příslušných větvích.
Ostatní jména:
  • FCFD4514S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s očními a neočními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy (až přibližně 62 měsíců)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, nebo jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu. Oční AE jsou události lokalizované v oku. Neoční události zahrnují všechny ostatní události.
Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy (až přibližně 62 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX28198
  • 2012-000578-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lampalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit