Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a důkazů o aktivitě FCFD4514S podávané měsíčně nebo každý druhý měsíc pacientům s geografickou atrofií

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ib/II, multicentrická, randomizovaná, s jednou maskou, falešná injekce kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a důkazů o aktivitě FCFD4514S intravitreálních injekcí podávaných měsíčně nebo každý druhý měsíc pacientům s geografickou atrofií

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a průkazu aktivity FCFD4514S intravitreálních injekcí podávaných měsíčně nebo každý druhý měsíc pacientům s geografickou atrofií fáze Ib/II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Munster, Německo, 48145
      • Tuebingen, Německo, 72076
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas; navíc na stránkách USA povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), v jiných zemích, jak je použitelné podle národních zákonů
  • Dobře ohraničená oblast GA sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) při absenci choroidální neovaskularizace (CNV)

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD
  • Diabetická retinopatie v obou ocích
  • Aktivní nebo v anamnéze vlhká AMD v obou ocích
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který pacienta vystavuje vysokému riziku pro komplikace léčby
  • Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 3 měsíců před dnem 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCFD4514S
Lék: FCFD4514S
Opakovaná intravitreální injekce
Falešný srovnávač: falešný
Lék: falešný
Opakovaná falešná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost růstu oblasti lézí geografické atrofie (GA) od základní linie
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFD4870g
  • GX01456 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FCFD4514S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit