Studie bezpečnosti a účinnosti JNJ-42160443 jako doplňkové léčby u pacientů s bolestí v kříži
23. května 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie s načítáním dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42160443 jako doplňkové terapie u subjektů s nedostatečně kontrolovanou, středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost různých dávek JNJ-42160443 s placebem při léčbě pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou bolestí zad s diagnózou chronické bolesti zad.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku) studii, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých dávek JNJ-42160443 ve srovnání s placebem v léčbě pacientů s diagnózou chronické bolesti dolní části zad, kteří mají středně závažnou až závažnou chronickou bolest dolní části zad, která není kontrolována standardními léky proti bolesti.
JNJ-42160443 (10 mg/ml) nebo odpovídající placebo podávané jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekce (inj) jednou za 4 týdny (týdny); jedna ze čtyř dávek JNJ-42160443 (1 mg každé 4 týdny; 3 mg každé 4 týdny; 6 mg úvodní dávka v den 1 následovaná 3 mg každé 4 týdny; nebo 10 mg každé 4 týdny nebo odpovídající placebo po dobu až 104 týdnů (12týdenní dvojitě zaslepené období účinnosti + 92týdenní dvojitě slepé období prodloužení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
-
Genk, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
Eagle, Idaho, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronické bolesti dolní části zad
Kritéria vyloučení:
- Bolest s radiací do končetiny as neurologickými příznaky
- anamnéza během posledního roku některého z následujících stavů: záchvatová porucha
- intratekální terapie a ventrikulární zkraty, mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, meningitida
- Anamnéza poranění mozku za posledních 15 let sestávající z >= 1 z následujících nebo s reziduálními následky naznačujícími přechodné změny vědomí: kontuze mozku, intrakraniální hematom, buď bezvědomí nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin
- Anamnéza epilepsie nebo roztroušené sklerózy
- Současná diagnóza fibromyalgie, komplexního regionálního bolestivého syndromu (včetně reflexní sympatické dystrofie nebo kauzalgie), akutní komprese míchy, dysfunkce střev nebo močového měchýře v důsledku komprese kaudy koní, bolesti zad způsobené sekundární infekcí nebo bolesti způsobené potvrzeným nebo suspektním novotvarem
- Jakékoli nové nebo nevyřešené neurologické deficity, včetně progresivních deficitů, během 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-42160443 1 mg
|
JNJ-42160443: typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití nebo placebo: forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní injekce.
Jedna injekce 1 mg JNJ-42160443 nebo odpovídající placebo každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní.
Odpovídající placebo podávané jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekce (injekce) jednou za 4 týdny (týdny).
|
|
Experimentální: JNJ-42160443 3 mg
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní.
Odpovídající placebo podávané jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekce (injekce) jednou za 4 týdny (týdny).
JNJ-42160443: typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=3, forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní použití nebo placebo: forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní injekce.
Jedna injekce 3 mg JNJ-42160443 nebo odpovídající placebo každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.
|
|
Experimentální: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní.
Odpovídající placebo podávané jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekce (injekce) jednou za 4 týdny (týdny).
JNJ-42160443: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 3 a 6, forma=roztok pro injekci, cesta= Subkutánní podání nebo placebo: forma= injekční roztok, cesta= Subkutánní injekce.
1 injekce 6 mg JNJ-42160443 v den 1 následovaná 1 injekcí 3 mg nebo odpovídající placebo každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.
|
|
Experimentální: JNJ-42160443 10 mg
|
Forma = injekční roztok, cesta = subkutánní.
Odpovídající placebo podávané jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekce (injekce) jednou za 4 týdny (týdny).
JNJ-42160443 10 mg: typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=10, forma=injekční roztok, cesta=subkutánní použití nebo placebo: forma=roztok pro injekci, cesta=subkutánní injekce.
Jedna injekce 10 mg JNJ-42160443 nebo odpovídající placebo každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre intenzity bolesti související s bolestí dolní části zad
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále ODI a celkové skóre
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách závažnosti bolesti a interference bolesti krátké formy BPI
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
|
Změny ve skóre PGA
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškálách závažnosti bolesti a interference bolesti krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
|
Změny ve skóre PGA (Patient Global Assessment).
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále Oswestry Disability Index (ODI) a celkových skóre
Časové okno: Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze účinnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016468
- 42160443PAI2003 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009857-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .