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Uno studio di dosaggio della sicurezza e dell'efficacia di JNJ-42160443 come trattamento aggiuntivo nei pazienti con lombalgia

23 maggio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose e caricamento della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42160443 come terapia aggiuntiva in soggetti con lombalgia cronica inadeguatamente controllata, da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di JNJ-42160443 con placebo nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica, da moderata a grave con diagnosi di lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato) per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di JNJ-42160443 rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con diagnosi di lombalgia cronica che hanno lombalgia cronica da moderata a grave non controllata dai farmaci antidolorifici standard. JNJ-42160443 (10 mg/ml) o placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) (inj) una volta ogni 4 settimane (settimane); una delle quattro dosi JNJ-42160443 (1 mg ogni 4 settimane; 3 mg ogni 4 settimane; dose di carico di 6 mg al giorno 1 seguita da 3 mg ogni 4 settimane; o 10 mg ogni 4 settimane o placebo corrispondente fino a 104 settimane (periodo di efficacia in doppio cieco di 12 settimane + periodo di estensione in doppio cieco di 92 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia cronica

Criteri di esclusione:

  • Dolore con radiazioni all'estremità e con segni neurologici
  • storia nell'ultimo anno di uno dei seguenti: disturbo convulsivo
  • terapia intratecale e shunt ventricolari, lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus o attacco ischemico transitorio, meningite
  • Anamnesi di lesione cerebrale negli ultimi 15 anni consistente in >= 1 dei seguenti, o con sequele residue che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza: contusione cerebrale, ematoma intracranico, perdita di coscienza o amnesia post-traumatica che durano più di 24 ore
  • Storia di epilessia o sclerosi multipla
  • Diagnosi attuale di fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso (inclusa distrofia simpatica riflessa o causalgia), compressione acuta del midollo spinale, disfunzione dell'intestino o della vescica a seguito di compressione della cauda equina, mal di schiena causato da infezione secondaria o dolore causato da neoplasia confermata o sospetta
  • Qualsiasi deficit neurologico nuovo o irrisolto, inclusi deficit progressivi, entro 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-42160443 1 mg
Droga: JNJ-42160443 1 mg
JNJ-42160443: tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 1, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo o Placebo: forma=soluzione iniettabile, via=iniezione sottocutanea. Un'iniezione di 1 mg di JNJ-42160443 o placebo corrispondente ogni 4 settimane fino a 104 settimane.
Droga: Placebo abbinato
Forma= soluzione iniettabile, via= sottocutanea. Placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) (inj) una volta ogni 4 settimane (settimane).
Sperimentale: JNJ-42160443 3mg
Droga: Placebo abbinato
Forma= soluzione iniettabile, via= sottocutanea. Placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) (inj) una volta ogni 4 settimane (settimane).
Droga: JNJ-42160443 3mg
JNJ-42160443: tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 3, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo o Placebo: forma=soluzione iniettabile, via=iniezione sottocutanea. Un'iniezione di 3 mg di JNJ-42160443 o placebo corrispondente ogni 4 settimane fino a 104 settimane.
Sperimentale: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
Droga: Placebo abbinato
Forma= soluzione iniettabile, via= sottocutanea. Placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) (inj) una volta ogni 4 settimane (settimane).
Droga: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
JNJ-42160443: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 3 e 6, forma=soluzione iniettabile, via= Uso sottocutaneo o Placebo: forma= soluzione iniettabile, via= iniezione sottocutanea. 1 inj di 6 mg di JNJ-42160443 il giorno 1 seguita da 1 inj di 3 mg o placebo corrispondente ogni 4 settimane fino a 104 settimane.
Sperimentale: JNJ-42160443 10 mg
Droga: Placebo abbinato
Forma= soluzione iniettabile, via= sottocutanea. Placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea (SC) (sotto la pelle) (inj) una volta ogni 4 settimane (settimane).
Droga: JNJ-42160443 10 mg
JNJ-42160443 10 mg: tipo=numero esatto, unità=mg, numero= 10, forma=soluzione iniettabile, via=uso sottocutaneo o Placebo: forma=soluzione iniettabile, via=iniezione sottocutanea. Un'iniezione di 10 mg di JNJ-42160443 o placebo corrispondente ogni 4 settimane fino a 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore correlato alla lombalgia
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala ODI e nei punteggi totali
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore del BPI Short Form
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi PGA
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) Short Form
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi del Patient Global Assessment (PGA).
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala dell'Oswestry Disability Index (ODI) e nei punteggi totali
Lasso di tempo: Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane
Al termine della fase di efficacia in doppio cieco di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su JNJ-42160443 1 mg

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