Badanie dotyczące różnych dawek bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-42160443 jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z bólem krzyża
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami i ładowaniem dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42160443 jako terapii wspomagającej u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek JNJ-42160443 z placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólem krzyża z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek JNJ-42160443 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża, u których występuje przewlekły ból krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest kontrolowany za pomocą standardowych leków przeciwbólowych.
JNJ-42160443 (10 mg/ml) lub pasujące placebo podawane jako wstrzyknięcie podskórne (SC) (pod skórę) (inj) raz na 4 tygodnie (tyg.); jedna z czterech dawek JNJ-42160443 (1 mg co 4 tyg.; 3 mg co 4 tyg.; dawka nasycająca 6 mg w 1. dniu, a następnie 3 mg co 4 tyg. lub 10 mg co 4 tyg. lub placebo przez okres do 104 tyg. (12-tygodniowy okres skuteczności podwójnie ślepej próby + 92-tygodniowy okres przedłużenia podwójnie ślepej próby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
389
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Genk, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka przewlekłych bólów krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Ból z promieniowaniem do kończyny i objawami neurologicznymi
- wywiad w ciągu ostatniego roku któregokolwiek z poniższych: zaburzenia napadowe
- leczenie dokanałowe i zastawki komorowe, łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar lub przejściowy atak niedokrwienny, zapalenie opon mózgowych
- Uraz mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 15 lat składający się z >= 1 z poniższych lub z pozostałymi następstwami sugerującymi przejściowe zmiany świadomości: stłuczenie mózgu, krwiak śródczaszkowy, utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny
- Historia padaczki lub stwardnienia rozsianego
- Aktualne rozpoznanie fibromialgii, złożonego regionalnego zespołu bólowego (w tym odruchowej dystrofii współczulnej lub kauzalgii), ostrego ucisku rdzenia kręgowego, dysfunkcji jelit lub pęcherza moczowego w wyniku ucisku ogona końskiego, bólu pleców spowodowanego wtórną infekcją lub bólu spowodowanego potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem
- Wszelkie nowe lub nierozwiązane deficyty neurologiczne, w tym deficyty postępujące, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 1 mg
|
JNJ-42160443: typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=1, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne lub Placebo: forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=wstrzyknięcie podskórne.
Jeden zastrzyk 1 mg JNJ-42160443 lub pasujące placebo co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.
Postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podania = podskórnie.
Dopasowane placebo podawane jako wstrzyknięcie podskórne (sc.) (pod skórę) (inj) raz na 4 tygodnie (tyg.).
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 3 mg
|
Postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podania = podskórnie.
Dopasowane placebo podawane jako wstrzyknięcie podskórne (sc.) (pod skórę) (inj) raz na 4 tygodnie (tyg.).
JNJ-42160443: typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=3, forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne lub Placebo: forma=roztwór do wstrzykiwań, droga=wstrzyknięcie podskórne.
Jeden zastrzyk 3 mg JNJ-42160443 lub pasujące placebo co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
|
Postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podania = podskórnie.
Dopasowane placebo podawane jako wstrzyknięcie podskórne (sc.) (pod skórę) (inj) raz na 4 tygodnie (tyg.).
JNJ-42160443: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 3 i 6, forma = roztwór do wstrzykiwań, droga = podanie podskórne lub placebo: forma = roztwór do wstrzykiwań, droga = wstrzyknięcie podskórne.
1 wstrzyknięcie 6 mg JNJ-42160443 w dniu 1, a następnie 1 wstrzyknięcie 3 mg lub pasujące placebo co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-42160443 10 mg
|
Postać = roztwór do wstrzykiwań, droga podania = podskórnie.
Dopasowane placebo podawane jako wstrzyknięcie podskórne (sc.) (pod skórę) (inj) raz na 4 tygodnie (tyg.).
JNJ-42160443 10 mg: typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=10, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne lub Placebo: postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=wstrzyknięcie podskórne.
Jeden zastrzyk 10 mg JNJ-42160443 lub pasujące placebo co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji natężenia bólu krzyża związanego z bólem
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali ODI i całkowitych wyników
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskalach nasilenia bólu i interferencji bólu kwestionariusza BPI Short Form
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiany w wynikach PGA
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskalach nasilenia bólu i interferencji bólu krótkiej formy krótkiego kwestionariusza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiany w wynikach globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali Oswestry Disability Index (ODI) i całkowitych wyników
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Pod koniec 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy skuteczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016468
- 42160443PAI2003 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009857-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .