Eine dosisabhängige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-42160443 als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
23. Mai 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige und dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42160443 als Zusatztherapie bei Patienten mit unzureichend kontrollierten, mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von JNJ-42160443 mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde Studie (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von JNJ-42160443 im Vergleich zu Placebo in der Behandlung von Patienten mit einer Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich haben, die nicht durch Standard-Schmerzmedikamente kontrolliert werden können.
JNJ-42160443 (10 mg/ml) oder ein entsprechendes Placebo, verabreicht als subkutane (SC) (unter die Haut) Injektion (inj) einmal alle 4 Wochen (Wochen); eine von vier JNJ-42160443-Dosen (1 mg alle 4 Wochen; 3 mg alle 4 Wochen; 6 mg Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 3 mg alle 4 Wochen; oder 10 mg alle 4 Wochen oder entsprechendes Placebo für bis zu 104 Wochen). (12-wöchige doppelblinde Wirksamkeitsperiode + 92-wöchige doppelblinde Verlängerungsperiode).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
389
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien
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Genk, Belgien
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Leuven, Belgien
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Quebec, Kanada
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
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Penticton, British Columbia, Kanada
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada
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London, Ontario, Kanada
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Mississauga, Ontario, Kanada
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Newmarket, Ontario, Kanada
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Sarnia, Ontario, Kanada
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Sudbury, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Waterloo, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
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Maastricht, Niederlande
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
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New York
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen mit Ausstrahlung in die Extremität und mit neurologischen Symptomen
- Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen im letzten Jahr: Anfallsleiden
- intrathekale Therapie und ventrikuläre Shunts, leichte oder mittelschwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Meningitis
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung innerhalb der letzten 15 Jahre, bestehend aus >= 1 der folgenden Symptome oder mit Restfolgen, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen hinweisen: Gehirnprellung, intrakranielles Hämatom, entweder Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden andauert
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Multipler Sklerose
- Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, komplexem regionalem Schmerzsyndrom (einschließlich sympathischer Reflexdystrophie oder Kausalgie), akuter Rückenmarkskompression, Darm- oder Blasenfunktionsstörung als Folge einer Cauda-Equine-Kompression, Rückenschmerzen aufgrund einer Sekundärinfektion oder Schmerzen aufgrund einer bestätigten oder vermuteten Neubildung
- Alle neuen oder ungelösten neurologischen Defizite, einschließlich progressiver Defizite, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-42160443 1 mg
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JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=1, Form=Injektionslösung, Weg=Subkutane Anwendung oder Placebo: Form=Injektionslösung, Weg=Subkutane Injektion.
Eine Injektion von 1 mg JNJ-42160443 oder ein entsprechendes Placebo alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen.
Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutan.
Passendes Placebo, verabreicht als subkutane (SC) (unter die Haut) Injektion (inj) einmal alle 4 Wochen (Wochen).
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Experimental: JNJ-42160443 3 mg
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Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutan.
Passendes Placebo, verabreicht als subkutane (SC) (unter die Haut) Injektion (inj) einmal alle 4 Wochen (Wochen).
JNJ-42160443: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=3, Form=Injektionslösung, Weg=Subkutane Anwendung oder Placebo: Form=Injektionslösung, Weg=Subkutane Injektion.
Eine Injektion von 3 mg JNJ-42160443 oder ein entsprechendes Placebo alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen.
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Experimental: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
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Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutan.
Passendes Placebo, verabreicht als subkutane (SC) (unter die Haut) Injektion (inj) einmal alle 4 Wochen (Wochen).
JNJ-42160443: Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 3 und 6, Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Anwendung oder Placebo: Form = Injektionslösung, Weg = subkutane Injektion.
1 Injektion von 6 mg JNJ-42160443 am ersten Tag, gefolgt von 1 Injektion von 3 mg oder einem entsprechenden Placebo alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen.
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Experimental: JNJ-42160443 10 mg
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Form = Injektionslösung, Verabreichungsweg = subkutan.
Passendes Placebo, verabreicht als subkutane (SC) (unter die Haut) Injektion (inj) einmal alle 4 Wochen (Wochen).
JNJ-42160443 10 mg: Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=10, Form=Injektionslösung, Weg=Subkutane Anwendung oder Placebo: Form=Injektionslösung, Weg=Subkutane Injektion.
Eine Injektion von 10 mg JNJ-42160443 oder ein entsprechendes Placebo alle 4 Wochen für bis zu 104 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des durchschnittlichen Schmerzintensitätswerts im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der ODI-Subskala und der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Änderung der Subskalen Schmerzstärke und Schmerzinterferenz der BPI-Kurzform gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Änderungen der PGA-Scores
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Änderung der Subskalen Schmerzstärke und Schmerzinterferenz der Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Änderungen der PGA-Werte (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Änderung der Subskala und Gesamtpunktzahl des Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Am Ende der 12-wöchigen doppelblinden Wirksamkeitsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016468
- 42160443PAI2003 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2009-009857-17 (EudraCT-Nummer)
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