Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JNJ-42160443 som tillægsbehandling hos patienter med lænderygsmerter

23. maj 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-varierende, dosis-belastningsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42160443 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret, moderat til svær, kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af JNJ-42160443 med placebo i behandlingen af ​​kroniske, moderate til svære lænderygsmerter patienter med diagnosen kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken lægen eller patienten kender navnet på det tildelte lægemiddel) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af JNJ-42160443 sammenlignet med placebo i behandlingen af patienter med diagnosen kroniske lænderygsmerter, som har moderate til svære, kroniske lændesmerter, som ikke kontrolleres af standard smertestillende medicin. JNJ-42160443 (10 mg/ml) eller matchende placebo givet som en subkutan (SC) (under huden) injektion (inj) en gang hver 4. uge (uger); en af ​​fire JNJ-42160443 doser (1 mg hver 4. uge; 3 mg hver 4. uge; 6 mg startdosis på dag 1 efterfulgt af 3 mg hver 4. uge; eller 10 mg hver 4. uge, eller matchende placebo i op til 104 uger (12 ugers dobbeltblind effektperiode + 92 ugers dobbeltblind forlængelsesperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
  • Holland
      • Maastricht, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter med stråling til ekstremiteten og med neurologiske tegn
  • anamnese inden for det seneste år med et af følgende: anfaldsforstyrrelse
  • intratekal terapi og ventrikulære shunts, mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, meningitis
  • Anamnese med hjerneskade inden for de seneste 15 år bestående af >= 1 af følgende, eller med resterende sequalae, der tyder på forbigående ændringer i bevidstheden: hjernekontusion, intrakranielt hæmatom, enten bevidstløshed eller posttraumatisk amnesi, der varer mere end 24 timer
  • Anamnese med epilepsi eller multipel sklerose
  • Nuværende diagnose af fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (herunder sympatisk refleksdystrofi eller kausalgi), akut rygmarvskompression, tarm- eller blæredysfunktion som følge af cauda-hestekompression, rygsmerter forårsaget af sekundær infektion eller smerter forårsaget af bekræftet eller mistænkt neoplasma
  • Eventuelle nye eller uløste neurologiske mangler, herunder progressive underskud, inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-42160443 1 mg
Medicin: JNJ-42160443 1 mg
JNJ-42160443: type=præcis tal, enhed=mg, tal=1, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug eller Placebo: form=injektionsvæske, vej=Subkutan injektion. En inj på 1 mg JNJ-42160443 eller matchende placebo hver 4. uge i op til 104 uger.
Medicin: Matchende placebo
Form= opløsning til injektion, vej= subkutan. Matchende placebo givet som en subkutan (SC) (under huden) injektion (inj) en gang hver 4. uge (uger).
Eksperimentel: JNJ-42160443 3 mg
Medicin: Matchende placebo
Form= opløsning til injektion, vej= subkutan. Matchende placebo givet som en subkutan (SC) (under huden) injektion (inj) en gang hver 4. uge (uger).
Medicin: JNJ-42160443 3 mg
JNJ-42160443: type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=3, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug eller Placebo: form=injektionsvæske, vej=Subkutan injektion. En inj på 3 mg JNJ-42160443 eller matchende placebo hver 4. uge i op til 104 uger.
Eksperimentel: JNJ-42160443 6 mg/3mg
Medicin: Matchende placebo
Form= opløsning til injektion, vej= subkutan. Matchende placebo givet som en subkutan (SC) (under huden) injektion (inj) en gang hver 4. uge (uger).
Medicin: JNJ-42160443 6 mg/3mg
JNJ-42160443: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, tal= 3 og 6, form=injektionsvæske, opløsning, vej= Subkutan anvendelse eller Placebo: form= injektionsvæske, opløsning, vej= Subkutan injektion. 1 inj på 6 mg JNJ-42160443 på dag 1 efterfulgt af 1 inj på 3 mg eller matchende placebo hver 4. uge i op til 104 uger.
Eksperimentel: JNJ-42160443 10 mg
Medicin: Matchende placebo
Form= opløsning til injektion, vej= subkutan. Matchende placebo givet som en subkutan (SC) (under huden) injektion (inj) en gang hver 4. uge (uger).
Medicin: JNJ-42160443 10 mg
JNJ-42160443 10 mg: type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=10, form=injektionsvæske, vej=Subkutan brug eller Placebo: form=injektionsvæske, vej=Subkutan injektion. En inj på 10 mg JNJ-42160443 eller matchende placebo hver 4. uge i op til 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige lænderygsmerter-relaterede smerteintensitetsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ODI-underskalaen og totalscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i underskalaerne for smertesværhed og smerteinterferens i BPI Short Form
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændringer i PGA-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i underskalaerne for smertesværhed og smerteinterferens i Short Pain Inventory (BPI) Short Form
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændringer i Patient Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) underskala og samlede score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase
Ved afslutningen af ​​den 12-ugers dobbeltblindede effektfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner