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Une étude de dosage de l'innocuité et de l'efficacité du JNJ-42160443 en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de lombalgie

23 mai 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage et de charge pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42160443 en tant que traitement d'appoint chez les sujets souffrant de lombalgie chronique insuffisamment contrôlée, modérée à sévère

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de JNJ-42160443 avec un placebo dans le traitement des patients lombalgiques chroniques modérés à sévères avec un diagnostic de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses de JNJ-42160443 par rapport au placebo dans le traitement des patients avec un diagnostic de lombalgie chronique qui ont une lombalgie chronique modérée à sévère qui n'est pas contrôlée par les analgésiques standards. JNJ-42160443 (10 mg/ml) ou un placebo correspondant administré par injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) (inj) une fois toutes les 4 semaines (semaines) ; une des quatre doses de JNJ-42160443 (1 mg toutes les 4 semaines ; 3 mg toutes les 4 semaines ; dose de charge de 6 mg le jour 1 suivie de 3 mg toutes les 4 semaines ; ou 10 mg toutes les 4 semaines, ou un placebo correspondant jusqu'à 104 semaines (période d'efficacité en double aveugle de 12 semaines + période d'extension en double aveugle de 92 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Penticton, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Pismo Beach, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Oldsmar, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Woodstock, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
      • Eagle, Idaho, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Newburgh, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la lombalgie chronique

Critère d'exclusion:

  • Douleur avec irradiation aux extrémités et avec signes neurologiques
  • antécédents au cours de la dernière année de l'un des éléments suivants : trouble convulsif
  • thérapie intrathécale et shunts ventriculaires, traumatisme crânien léger ou modéré, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, méningite
  • Antécédents de lésion cérébrale au cours des 15 dernières années consistant en >= 1 des éléments suivants, ou avec des séquelles résiduelles suggérant des changements transitoires dans la conscience : contusion cérébrale, hématome intracrânien, perte de conscience ou amnésie post-traumatique durant plus de 24 heures
  • Antécédents d'épilepsie ou de sclérose en plaques
  • Diagnostic actuel de fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe (y compris dystrophie sympathique réflexe ou causalgie), compression aiguë de la moelle épinière, dysfonctionnement de l'intestin ou de la vessie à la suite d'une compression de la cauda équine, douleur dorsale causée par une infection secondaire ou douleur causée par un néoplasme confirmé ou suspecté
  • Tout déficit neurologique nouveau ou non résolu, y compris les déficits progressifs, dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-42160443 1mg
Médicament: JNJ-42160443 1mg
JNJ-42160443 : type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=1, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ou Placebo : forme=solution injectable, voie=injection sous-cutanée. Une injection de 1 mg de JNJ-42160443 ou d'un placebo correspondant toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.
Médicament: Placebo correspondant
Forme= solution injectable, voie= sous-cutanée. Placebo correspondant administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) (inj) une fois toutes les 4 semaines (semaines).
Expérimental: JNJ-42160443 3 mg
Médicament: Placebo correspondant
Forme= solution injectable, voie= sous-cutanée. Placebo correspondant administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) (inj) une fois toutes les 4 semaines (semaines).
Médicament: JNJ-42160443 3 mg
JNJ-42160443 : type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=3, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ou Placebo : forme=solution injectable, voie=injection sous-cutanée. Une injection de 3 mg de JNJ-42160443 ou d'un placebo correspondant toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.
Expérimental: JNJ-42160443 6mg/3mg
Médicament: Placebo correspondant
Forme= solution injectable, voie= sous-cutanée. Placebo correspondant administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) (inj) une fois toutes les 4 semaines (semaines).
Médicament: JNJ-42160443 6mg/3mg
JNJ-42160443 : type= nombre exact, unité= mg, nombre= 3 et 6, forme=solution injectable, voie= Voie sous-cutanée ou Placebo : forme= solution injectable, voie= Injection sous-cutanée. 1 injection de 6 mg de JNJ-42160443 le jour 1 suivie de 1 injection de 3 mg ou du placebo correspondant toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.
Expérimental: JNJ-42160443 10 mg
Médicament: Placebo correspondant
Forme= solution injectable, voie= sous-cutanée. Placebo correspondant administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) (sous la peau) (inj) une fois toutes les 4 semaines (semaines).
Médicament: JNJ-42160443 10 mg
JNJ-42160443 10 mg : type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=10, forme=solution injectable, voie=voie sous-cutanée ou Placebo : forme=solution injectable, voie=injection sous-cutanée. Une injection de 10 mg de JNJ-42160443 ou d'un placebo correspondant toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur liée à la lombalgie
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle ODI et les scores totaux
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans les sous-échelles d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur du formulaire abrégé BPI
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
Changements dans les scores PGA
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans les sous-échelles d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
Changements dans les scores de l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de l'Oswestry Disability Index (ODI) et les scores totaux
Délai: A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines
A la fin de la phase d'efficacité en double aveugle de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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