JNJ-42160443 作为附加治疗腰痛患者的安全性和有效性的剂量范围研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、剂量负荷研究，以评估 JNJ-42160443 作为控制不佳、中度至重度慢性腰痛患者的辅助治疗的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是比较不同剂量的 JNJ-42160443 与安慰剂在治疗诊断为慢性腰痛的慢性、中度至重度腰痛患者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）研究，以评估不同剂量的 JNJ-42160443 与安慰剂在治疗中的安全性和有效性诊断为慢性腰痛的患者患有中度至严重的慢性腰痛，标准止痛药无法控制。
JNJ-42160443 (10 mg/ml) 或匹配的安慰剂作为皮下 (SC)（皮下）注射 (inj) 每 4 周 (wks) 一次； JNJ-42160443 四种剂量之一（每 4 周 1 毫克；每 4 周 3 毫克；第 1 天 6 毫克负荷剂量，然后每 4 周 3 毫克；或每 4 周 10 毫克，或匹配安慰剂长达 104 周（12 周双盲疗效期 + 92 周双盲延长期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
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Penticton、British Columbia、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Mississauga、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Sarnia、Ontario、加拿大
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Sudbury、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Waterloo、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大
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Edegem、比利时
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Genk、比利时
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Leuven、比利时
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Pismo Beach、California、美国
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San Diego、California、美国
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
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Oldsmar、Florida、美国
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Port Orange、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Woodstock、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Eagle、Idaho、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Newburgh、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国
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Topeka、Kansas、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Lake Charles、Louisiana、美国
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Metairie、Louisiana、美国
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New Orleans、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国
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New York
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Washington
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Renton、Washington、美国
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Maastricht、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛的诊断
排除标准：
- 四肢放射痛和神经体征
- 过去一年内有以下任何一项病史： 癫痫症
- 鞘内治疗和脑室分流术、轻度或中度创伤性脑损伤、中风或短暂性脑缺血发作、脑膜炎
- 过去 15 年内的脑损伤史，包括 >= 1 以下情况，或残留后遗症提示意识短暂改变：脑挫伤、颅内血肿、持续超过 24 小时的昏迷或创伤后失忆症
- 癫痫病史或多发性硬化症
- 目前诊断为纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征（包括反射性交感神经营养不良或灼痛）、急性脊髓压迫、马尾压迫导致的肠或膀胱功能障碍、继发感染引起的背痛或确诊或疑似肿瘤引起的疼痛
- 筛选前 6 个月内出现任何新的或未解决的神经功能缺陷，包括进行性缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-42160443 1毫克
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JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=mg，数字=1，形式=注射液，路线=皮下使用或安慰剂：形式=注射液，路线=皮下注射。
每 4 周注射一次 1 mg JNJ-42160443 或匹配的安慰剂，最多 104 周。
形式=注射用溶液，途径=皮下。
每 4 周 (wks) 一次皮下 (SC)（皮下）注射 (inj) 给予匹配的安慰剂。
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实验性的：JNJ-42160443 3毫克
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形式=注射用溶液，途径=皮下。
每 4 周 (wks) 一次皮下 (SC)（皮下）注射 (inj) 给予匹配的安慰剂。
JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=mg，数字=3，形式=注射用溶液，途径=皮下使用或安慰剂：形式=注射用溶液，途径=皮下注射。
每 4 周注射一次 3 mg JNJ-42160443 或匹配的安慰剂，最多 104 周。
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实验性的：JNJ-42160443 6毫克/3毫克
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形式=注射用溶液，途径=皮下。
每 4 周 (wks) 一次皮下 (SC)（皮下）注射 (inj) 给予匹配的安慰剂。
JNJ-42160443：类型=确切数字，单位=毫克，数字= 3和6，形式=注射液，途径=皮下使用或安慰剂：形式=注射液，途径=皮下注射。
第 1 天注射 1 次 6 mg JNJ-42160443，然后每 4 周注射 1 次 3 mg 或匹配的安慰剂，最多 104 周。
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实验性的：JNJ-42160443 10毫克
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形式=注射用溶液，途径=皮下。
每 4 周 (wks) 一次皮下 (SC)（皮下）注射 (inj) 给予匹配的安慰剂。
JNJ-42160443 10 mg：类型=确切数量，单位=mg，数量=10，形式=注射用溶液，途径=皮下使用或安慰剂：形式=注射用溶液，途径=皮下注射。
每 4 周注射一次 10 mg JNJ-42160443 或匹配的安慰剂，最多 104 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均腰痛相关疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ODI 子量表和总分相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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BPI 简表的疼痛严重程度和疼痛干扰量表相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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PGA 分数的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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简明疼痛量表 (BPI) 简表的疼痛严重程度和疼痛干扰量表相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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患者整体评估 (PGA) 分数的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 子量表和总分相对于基线的变化
大体时间：在 12 周双盲疗效阶段结束时
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在 12 周双盲疗效阶段结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月4日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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