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腰痛患者の追加治療としてのJNJ-42160443の安全性と有効性に関する用量範囲研究

2016年5月23日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

管理が不十分な中等度から重度の慢性腰痛患者における補助療法としてのJNJ-42160443の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲・用量負荷試験

この研究の目的は、慢性腰痛と診断された中等度から重度の慢性腰痛患者の治療において、さまざまな用量のJNJ-42160443とプラセボの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療におけるさまざまな用量のJNJ-42160443の安全性と有効性をプラセボと比較して評価する、無作為化（研究薬が偶然に割り当てられた）二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知らない）研究です。慢性腰痛と診断され、標準的な鎮痛薬ではコントロールできない中等度から重度の慢性腰痛を持つ患者の数。 JNJ-42160443 (10 mg/ml) または対応するプラセボを皮下 (SC) (皮膚の下) 注射 (inj) として 4 週間 (週) に 1 回投与します。 JNJ-42160443 の 4 つの用量のうちの 1 つ（4 週間ごとに 1 mg、4 週間ごとに 3 mg、1 日目に負荷用量 6 mg、その後 4 週間ごとに 3 mg、または 4 週間ごとに 10 mg、または最大 104 週間対応するプラセボ） (12週間の二重盲検有効期間+92週間の二重盲検延長期間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Pismo Beach、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Oldsmar、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Woodstock、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
      • Eagle、Idaho、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Penticton、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Newmarket、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • Sudbury、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Waterloo、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛の診断

除外基準:

  • 四肢への放射線照射および神経学的徴候を伴う痛み
  • 過去1年以内に以下のいずれかの病歴がある: 発作性障害
  • くも膜下腔内治療および心室シャント、軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中または一過性虚血発作、髄膜炎
  • 過去15年以内の脳損傷の病歴が以下のうち1つ以上からなる、または一過性の意識変化を示唆する残存残存症状を伴う：脳挫傷、頭蓋内血腫、意識消失、または24時間以上続く外傷後健忘症
  • てんかんまたは多発性硬化症の病歴
  • 現在診断されている線維筋痛症、複雑性局所疼痛症候群（反射性交感神経性ジストロフィーまたは因果痛を含む）、急性脊髄圧迫、馬尾圧迫の結果としての腸または膀胱の機能不全、二次感染による腰痛、または新生物の確認または疑いによる痛み
  • -スクリーニング前6か月以内に進行性神経障害を含む、新たな神経障害または未解決の神経障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-42160443 1mg
薬：JNJ-42160443 1mg
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、フォーム = 注射用溶液、ルート = 皮下使用またはプラセボ: フォーム = 注射用溶液、ルート = 皮下注射。 JNJ-42160443 1 mg または同等のプラセボを 4 週間ごとに 1 回注射し、最長 104 週間継続します。
薬：一致するプラセボ
形態= 注射用溶液、経路= 皮下。 対応するプラセボを 4 週間に 1 回、皮下 (SC) (皮膚の下) 注射 (inj) として投与します。
実験的：JNJ-42160443 3mg
薬：一致するプラセボ
形態= 注射用溶液、経路= 皮下。 対応するプラセボを 4 週間に 1 回、皮下 (SC) (皮膚の下) 注射 (inj) として投与します。
薬：JNJ-42160443 3mg
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 3、フォーム = 注射用溶液、ルート = 皮下使用またはプラセボ: フォーム = 注射用溶液、ルート = 皮下注射。 JNJ-42160443 3 mg または同等のプラセボを 4 週間ごとに 1 回、最長 104 週間注射します。
実験的：JNJ-42160443 6mg/3mg
薬：一致するプラセボ
形態= 注射用溶液、経路= 皮下。 対応するプラセボを 4 週間に 1 回、皮下 (SC) (皮膚の下) 注射 (inj) として投与します。
薬：JNJ-42160443 6mg/3mg
JNJ-42160443: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 3 および 6、フォーム = 注射用溶液、ルート = 皮下使用またはプラセボ: フォーム = 注射用溶液、ルート = 皮下注射。 1日目にJNJ-42160443 6 mgを1回注射し、その後4週間ごとに3 mgまたは一致するプラセボを1回注射し、最長104週間継続します。
実験的：JNJ-42160443 10mg
薬：一致するプラセボ
形態= 注射用溶液、経路= 皮下。 対応するプラセボを 4 週間に 1 回、皮下 (SC) (皮膚の下) 注射 (inj) として投与します。
薬：JNJ-42160443 10mg
JNJ-42160443 10 mg: タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 10、形式 = 注射用溶液、ルート = 皮下使用またはプラセボ: 形式 = 注射用溶液、ルート = 皮下注射。 JNJ-42160443 10 mg または同等のプラセボを 4 週間ごとに 1 回、最長 104 週間注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腰痛関連の平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ODIサブスケールと合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
BPI Short Form の疼痛重症度および疼痛干渉サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
PGAスコアの推移
時間枠：12週間の二重盲検有効期間終了時
12週間の二重盲検有効期間終了時
Brief Pain Inventory (BPI) 短縮形式の疼痛重症度および疼痛干渉サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
患者全体評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
オスウェストリー障害指数（ODI）サブスケールと合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時
12週間の二重盲検有効性フェーズの終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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