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Un estudio de rango de dosis de la seguridad y eficacia de JNJ-42160443 como tratamiento complementario en pacientes con dolor lumbar

23 de mayo de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis y carga de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42160443 como terapia adyuvante en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso, controlado inadecuadamente

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis de JNJ-42160443 con placebo en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico, de moderado a intenso, con diagnóstico de dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del medicamento asignado) para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de JNJ-42160443 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con un diagnóstico de dolor lumbar crónico que tienen dolor lumbar crónico de moderado a intenso que no se controla con analgésicos estándar. JNJ-42160443 (10 mg/ml) o placebo equivalente administrado como una inyección (iny) subcutánea (SC) (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas (semanas); una de las cuatro dosis de JNJ-42160443 (1 mg cada 4 semanas; 3 mg cada 4 semanas; dosis de carga de 6 mg el día 1 seguida de 3 mg cada 4 semanas; o 10 mg cada 4 semanas, o un placebo equivalente durante un máximo de 104 semanas) (período de eficacia doble ciego de 12 semanas + período de extensión doble ciego de 92 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del dolor lumbar crónico

Criterio de exclusión:

  • Dolor con radiación a la extremidad y con signos neurológicos
  • antecedentes en el último año de cualquiera de los siguientes: trastorno convulsivo
  • terapia intratecal y derivaciones ventriculares, lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, meningitis
  • Antecedentes de lesión cerebral en los últimos 15 años que consista en >= 1 de los siguientes, o con secuelas residuales que sugieran cambios transitorios en la conciencia: contusión cerebral, hematoma intracraneal, pérdida del conocimiento o amnesia postraumática que dure más de 24 horas
  • Antecedentes de epilepsia o esclerosis múltiple
  • Diagnóstico actual de fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo (que incluye distrofia simpática refleja o causalgia), compresión aguda de la médula espinal, disfunción intestinal o vesical como resultado de la compresión de la cauda equina, dolor de espalda causado por una infección secundaria o dolor causado por una neoplasia confirmada o sospechada
  • Cualquier déficit neurológico nuevo o no resuelto, incluidos los déficit progresivos, dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-42160443 1 mg
Droga: JNJ-42160443 1 mg
JNJ-42160443: tipo=número exacto, unidad=mg, número=1, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo o Placebo: forma=solución inyectable, vía=inyección subcutánea. Una inyección de 1 mg de JNJ-42160443 o un placebo equivalente cada 4 semanas hasta por 104 semanas.
Droga: Placebo coincidente
Forma= solución inyectable, vía= subcutánea. El placebo correspondiente se administró como una inyección subcutánea (SC) (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas (semanas).
Experimental: JNJ-42160443 3 mg
Droga: Placebo coincidente
Forma= solución inyectable, vía= subcutánea. El placebo correspondiente se administró como una inyección subcutánea (SC) (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas (semanas).
Droga: JNJ-42160443 3 mg
JNJ-42160443: tipo=número exacto, unidad=mg, número=3, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo o Placebo: forma=solución inyectable, vía=inyección subcutánea. Una inyección de 3 mg de JNJ-42160443 o un placebo equivalente cada 4 semanas hasta por 104 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
Droga: Placebo coincidente
Forma= solución inyectable, vía= subcutánea. El placebo correspondiente se administró como una inyección subcutánea (SC) (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas (semanas).
Droga: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
JNJ-42160443: tipo= número exacto, unidad= mg, número= 3 y 6, forma=solución inyectable, vía= Vía subcutánea o Placebo: forma= solución inyectable, vía= Inyección subcutánea. 1 inyección de 6 mg de JNJ-42160443 el día 1 seguida de 1 inyección de 3 mg o un placebo equivalente cada 4 semanas hasta 104 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 10 mg
Droga: Placebo coincidente
Forma= solución inyectable, vía= subcutánea. El placebo correspondiente se administró como una inyección subcutánea (SC) (debajo de la piel) una vez cada 4 semanas (semanas).
Droga: JNJ-42160443 10 mg
JNJ-42160443 10 mg: tipo=número exacto, unidad=mg, número=10, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo o Placebo: forma=solución inyectable, vía=inyección subcutánea. Una inyección de 10 mg de JNJ-42160443 o un placebo equivalente cada 4 semanas hasta por 104 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor relacionado con el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala ODI y puntajes totales
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las subescalas de intensidad del dolor e interferencia del dolor del BPI Short Form
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de la PGA
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las subescalas de intensidad del dolor e interferencia del dolor del formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Cambios en las puntuaciones de la Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y puntajes totales
Periodo de tiempo: Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas
Al final de la fase de eficacia doble ciego de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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