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요통 환자의 추가 치료로서 JNJ-42160443의 안전성 및 유효성에 대한 용량 범위 연구

2016년 5월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

부적절하게 통제되고 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 피험자에서 보조 요법으로 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 지정, 용량 부하 연구

이 연구의 목적은 만성 요통 진단을 받은 만성, 중등도 내지 중증 요통 환자의 치료에 있어 다양한 용량의 JNJ-42160443과 위약의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료에서 위약과 비교하여 JNJ-42160443의 다양한 용량의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 연구입니다. 표준 진통제로 조절되지 않는 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 만성 요통 진단을 받은 환자. JNJ-42160443(10 mg/ml) 또는 4주마다 1회(주) 피하(SC)(피하) 주사(inj)로 제공되는 일치하는 위약; 4개의 JNJ-42160443 용량 중 하나(4주마다 1mg, 4주마다 3mg, 제1일에 6mg 로딩 용량에 이어 4주마다 3mg, 또는 4주마다 10mg, 또는 최대 104주 동안 일치하는 위약) (12주 이중 맹검 효능 기간 + 92주 이중 맹검 연장 기간).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Pismo Beach, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국
      • Oldsmar, Florida, 미국
      • Port Orange, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Woodstock, Georgia, 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국
      • Eagle, Idaho, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
      • Newburgh, Indiana, 미국
      • Valparaiso, Indiana, 미국
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국
      • Topeka, Kansas, 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
      • Lake Charles, Louisiana, 미국
      • Metairie, Louisiana, 미국
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국
      • Raleigh, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
      • West Jordan, Utah, 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국
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      • Leuven, 벨기에
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다
      • Penticton, British Columbia, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
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    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
      • London, Ontario, 캐나다
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
      • Sarnia, Ontario, 캐나다
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 요통의 진단

제외 기준:

  • 사지에 대한 방사선 및 신경 징후가 있는 통증
  • 지난 1년 이내에 다음 중 하나의 병력: 발작 장애
  • 경막내 요법 및 심실 션트, 경미하거나 중간 정도의 외상성 뇌손상, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작, 수막염
  • 다음 중 1개 이상으로 구성된 지난 15년 이내의 뇌 손상 병력 또는 의식의 일시적인 변화를 암시하는 잔류 후유증: 뇌 타박상, 두개내 혈종, 무의식 또는 24시간 이상 지속되는 외상 후 기억 상실
  • 간질 또는 다발성 경화증의 병력
  • 섬유근육통, 복합부위 통증 증후군(반사성 교감 신경 이영양증 또는 작열통 포함), 급성 척수 압박, 마미 압박으로 인한 장 또는 방광 기능 장애, 2차 감염으로 인한 요통 또는 신생물이 확인되거나 의심되는 통증의 현재 진단
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 진행성 결손을 포함하여 모든 새로운 또는 해결되지 않은 신경학적 결손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-42160443 1mg
의약품: JNJ-42160443 1mg
JNJ-42160443: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 형태=주사액, 경로=피하 사용 또는 위약: 형태=주사액, 경로=피하 주사. 최대 104주 동안 4주마다 JNJ-42160443 1mg 또는 일치하는 위약 1회 투여.
의약품: 일치하는 위약
형태= 주사액, 경로= 피하. 4주마다 1회(주) 피하(SC)(피부 아래) 주사(inj)로 제공되는 일치하는 위약.
실험적: JNJ-42160443 3mg
의약품: 일치하는 위약
형태= 주사액, 경로= 피하. 4주마다 1회(주) 피하(SC)(피부 아래) 주사(inj)로 제공되는 일치하는 위약.
의약품: JNJ-42160443 3mg
JNJ-42160443: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사용 용액, 경로=피하 사용 또는 위약: 형태=주사용 용액, 경로=피하 주사. 최대 104주 동안 4주마다 3mg의 JNJ-42160443 또는 일치하는 위약을 1회 투여합니다.
실험적: JNJ-42160443 6mg/3mg
의약품: 일치하는 위약
형태= 주사액, 경로= 피하. 4주마다 1회(주) 피하(SC)(피부 아래) 주사(inj)로 제공되는 일치하는 위약.
의약품: JNJ-42160443 6mg/3mg
JNJ-42160443: 유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 3 및 6, 형태=주사액, 경로= 피하 사용 또는 위약: 형태= 주사액, 경로= 피하 주사. 1일째 JNJ-42160443 6mg 1주사에 이어 최대 104주 동안 4주마다 3mg 또는 일치하는 위약 1주사.
실험적: JNJ-42160443 10mg
의약품: 일치하는 위약
형태= 주사액, 경로= 피하. 4주마다 1회(주) 피하(SC)(피부 아래) 주사(inj)로 제공되는 일치하는 위약.
의약품: JNJ-42160443 10mg
JNJ-42160443 10 mg: 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=주사용액, 경로=피하용 또는 위약: 형태=주사용액, 경로=피하주사. 최대 104주 동안 4주마다 JNJ-42160443 10mg 또는 일치하는 위약을 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 요통 관련 통증 강도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ODI 하위 척도 및 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
BPI Short Form의 통증 중증도 및 통증 간섭 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
PGA 점수의 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
BPI(간단한 통증 목록) 약식의 통증 중증도 및 통증 간섭 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
환자 종합 평가(PGA) 점수의 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
Oswestry Disability Index(ODI) 하위 척도 및 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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