Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозировки безопасности и эффективности JNJ-42160443 в качестве дополнительного лечения у пациентов с болью в пояснице

23 мая 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз и нагрузкой для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42160443 в качестве дополнительной терапии у субъектов с неадекватно контролируемой, умеренной или тяжелой хронической болью в пояснице.

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности различных доз JNJ-42160443 с плацебо при лечении пациентов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени с диагнозом хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата) исследование для оценки безопасности и эффективности различных доз JNJ-42160443 по сравнению с плацебо при лечении. пациентов с диагнозом хроническая боль в пояснице, у которых умеренная или сильная хроническая боль в пояснице, которая не контролируется стандартными обезболивающими препаратами. JNJ-42160443 (10 мг/мл) или соответствующее плацебо, вводимое в виде подкожной (п/к) (под кожу) инъекции (инъекционно) один раз каждые 4 недели (нед); одна из четырех доз JNJ-42160443 (1 мг каждые 4 недели; 3 мг каждые 4 недели; нагрузочная доза 6 мг в 1-й день, затем 3 мг каждые 4 недели; или 10 мг каждые 4 недели, или соответствующее плацебо на срок до 104 недель). (12-недельный двойной слепой период эффективности + 92-недельный двойной слепой дополнительный период).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Penticton, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sudbury, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Waterloo, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической боли в пояснице

Критерий исключения:

  • Боль с иррадиацией в конечность и с неврологическими симптомами
  • история в течение последнего года любого из следующего: судорожное расстройство
  • интратекальная терапия и вентрикулярные шунты, черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт или транзиторная ишемическая атака, менингит
  • Травма головного мозга в анамнезе за последние 15 лет, состоящая из >= 1 из следующего или с остаточными последствиями, свидетельствующими о преходящих изменениях сознания: ушиб головного мозга, внутричерепная гематома, бессознательное состояние или посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов
  • История эпилепсии или рассеянного склероза
  • Текущий диагноз: фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром (включая рефлекторную симпатическую дистрофию или каузалгию), острая компрессия спинного мозга, дисфункция кишечника или мочевого пузыря в результате компрессии конского хвоста, боль в спине, вызванная вторичной инфекцией, или боль, вызванная подтвержденным или подозреваемым новообразованием.
  • Любой новый или неустраненный неврологический дефицит, включая прогрессирующий дефицит, в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-42160443 1 мг
Лекарство: JNJ-42160443 1 мг
JNJ-42160443: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 1, форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение или плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожная инъекция. Одна инъекция 1 мг JNJ-42160443 или соответствующего плацебо каждые 4 недели на срок до 104 недель.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ введения = подкожно. Соответствующее плацебо вводили в виде подкожной (п/к) (под кожу) инъекции (инъекционно) один раз каждые 4 недели (нед).
Экспериментальный: JNJ-42160443 3 мг
Лекарство: Соответствующее плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ введения = подкожно. Соответствующее плацебо вводили в виде подкожной (п/к) (под кожу) инъекции (инъекционно) один раз каждые 4 недели (нед).
Лекарство: JNJ-42160443 3 мг
JNJ-42160443: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 3, форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение или плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожная инъекция. Одна инъекция 3 мг JNJ-42160443 или соответствующего плацебо каждые 4 недели на срок до 104 недель.
Экспериментальный: JNJ-42160443 6 мг/3 мг
Лекарство: Соответствующее плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ введения = подкожно. Соответствующее плацебо вводили в виде подкожной (п/к) (под кожу) инъекции (инъекционно) один раз каждые 4 недели (нед).
Лекарство: JNJ-42160443 6 мг/3 мг
JNJ-42160443: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 3 и 6, форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение или плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожная инъекция. 1 инъекция 6 мг JNJ-42160443 в 1-й день с последующей 1 инъекцией 3 мг или соответствующего плацебо каждые 4 недели в течение до 104 недель.
Экспериментальный: JNJ-42160443 10 мг
Лекарство: Соответствующее плацебо
Форма = раствор для инъекций, способ введения = подкожно. Соответствующее плацебо вводили в виде подкожной (п/к) (под кожу) инъекции (инъекционно) один раз каждые 4 недели (нед).
Лекарство: JNJ-42160443 10 мг
JNJ-42160443 10 мг: тип = точное количество, единица = мг, количество = 10, форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение или плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожная инъекция. Одна инъекция 10 мг JNJ-42160443 или соответствующего плацебо каждые 4 недели на срок до 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней оценки интенсивности боли, связанной с болью в пояснице, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ODI и общего количества баллов
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал интенсивности боли и интерференции боли в краткой форме BPI
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменения в баллах PGA
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал интенсивности боли и интерференции боли в краткой форме Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменения в баллах глобальной оценки пациентов (PGA)
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы индекса инвалидности Освестри (ODI) и общего количества баллов
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности
В конце 12-недельной фазы двойного слепого исследования эффективности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования JNJ-42160443 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться