Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus JNJ-42160443:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona potilailla, joilla on alaselkäkipu

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosjakoinen, annosta lastaava tutkimus JNJ-42160443:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu, keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-42160443:n eri annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen kroonisen, keskivaikean tai vaikean alaselkäkipupotilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä) tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri JNJ-42160443-annosten turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna hoidossa. potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen alaselkäkipu ja joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselän kipu, jota ei saada hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä. JNJ-42160443 (10 mg/ml) tai vastaava lumelääke annettuna subkutaanisena (SC) (ihonalaisena) injektiona (inj) kerran 4 viikossa (vko); yksi neljästä JNJ-42160443-annoksesta (1 mg joka 4. viikko; 3 mg joka 4. viikko; 6 mg:n kyllästysannos päivänä 1 ja sen jälkeen 3 mg joka 4. viikko; tai 10 mg joka 4. viikko, tai vastaava lumelääke enintään 104 viikkoon (12 viikon kaksoissokkotehojakso + 92 viikon kaksoissokkoutettu jatkojakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Penticton, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen alaselän kivun diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipu raajojen säteilystä ja neurologisista oireista
  • viimeksi kuluneen vuoden aikana esiintynyt jokin seuraavista: kohtaushäiriö
  • intratekaalinen hoito ja ventrikulaariset shuntit, lievä tai keskivaikea traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivokalvontulehdus
  • Aivojen vaurio viimeisten 15 vuoden aikana, joka koostuu >= yhdestä seuraavista tai jäljelle jääneitä seurauksia, jotka viittaavat ohimeneviin tajunnan muutoksiin: aivoruhje, kallonsisäinen hematooma, joko tajuttomuus tai yli 24 tuntia kestävä posttraumaattinen amnesia
  • Aiempi epilepsia tai multippeliskleroosi
  • Fibromyalgian nykyinen diagnoosi, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (mukaan lukien refleksi-sympaattinen dystrofia tai kausalgia), akuutti selkäydinkompressio, suolen tai virtsarakon toimintahäiriö hevosen caudan puristamisesta, sekundaarisen infektion aiheuttama selkäkipu tai vahvistetun tai epäillyn kasvaimen aiheuttama kipu
  • Kaikki uudet tai ratkaisemattomat neurologiset puutteet, mukaan lukien progressiiviset puutteet, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-42160443 1 mg
Lääke: JNJ-42160443 1 mg
JNJ-42160443: tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 1, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö tai lumelääke: muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen injektio. Yksi injektio 1 mg JNJ-42160443 tai vastaavaa lumelääkettä joka 4. viikko jopa 104 viikon ajan.
Lääke: Vastaava Placebo
Muoto = injektioneste, liuos, reitti = ihon alle. Vastaava lumelääke annettuna subkutaanisena (SC) (ihonalaisena) injektiona (inj) kerran 4 viikossa (vko).
Kokeellinen: JNJ-42160443 3 mg
Lääke: Vastaava Placebo
Muoto = injektioneste, liuos, reitti = ihon alle. Vastaava lumelääke annettuna subkutaanisena (SC) (ihonalaisena) injektiona (inj) kerran 4 viikossa (vko).
Lääke: JNJ-42160443 3 mg
JNJ-42160443: tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 3, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö tai lumelääke: muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen injektio. Yksi injektio 3 mg JNJ-42160443:a tai vastaavaa lumelääkettä joka 4. viikko jopa 104 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-42160443 6 mg/3mg
Lääke: Vastaava Placebo
Muoto = injektioneste, liuos, reitti = ihon alle. Vastaava lumelääke annettuna subkutaanisena (SC) (ihonalaisena) injektiona (inj) kerran 4 viikossa (vko).
Lääke: JNJ-42160443 6 mg/3mg
JNJ-42160443: tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 3 ja 6, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö tai lumelääke: muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen injektio. 1 injektio 6 mg JNJ-42160443:a päivänä 1, jonka jälkeen 1 injektio 3 mg tai vastaavaa lumelääkettä joka 4. viikko enintään 104 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-42160443 10 mg
Lääke: Vastaava Placebo
Muoto = injektioneste, liuos, reitti = ihon alle. Vastaava lumelääke annettuna subkutaanisena (SC) (ihonalaisena) injektiona (inj) kerran 4 viikossa (vko).
Lääke: JNJ-42160443 10 mg
JNJ-42160443 10 mg: tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 10, muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen käyttö tai lumelääke: muoto = injektioneste, reitti = ihonalainen injektio. Yksi injektio 10 mg JNJ-42160443 tai vastaavaa lumelääkettä joka 4. viikko jopa 104 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta alaselän kipuun liittyvän kivun voimakkuuden pistemäärän keskiarvossa
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ODI-ala-asteikossa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötasosta BPI-lyhyen lomakkeen kivun vaikeusasteikoissa ja kivun häiriötekijöissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutokset PGA-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) lyhyen lomakkeen kivun vaikeusasteikoissa ja kivun häiriötekijöissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutokset potilasarvioinnin (PGA) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
Muutos lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) -ala-asteikossa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa
12 viikon kaksoissokkoutetun tehokkuusvaiheen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset JNJ-42160443 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa