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Um estudo de variação de dose da segurança e eficácia do JNJ-42160443 como tratamento complementar em pacientes com dor lombar

23 de maio de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose e de carregamento de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42160443 como terapia adjuvante em indivíduos com dor lombar crônica inadequadamente controlada, moderada a grave

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de diferentes doses de JNJ-42160443 com placebo no tratamento de pacientes com dor lombar crônica moderada a grave com diagnóstico de dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído) para avaliar a segurança e eficácia de diferentes doses de JNJ-42160443 em comparação com placebo no tratamento de pacientes com diagnóstico de dor lombar crônica que têm dor lombar crônica moderada a grave que não é controlada por medicamentos analgésicos padrão. JNJ-42160443 (10 mg/ml) ou placebo correspondente administrado como uma injeção subcutânea (SC) (sob a pele) (inj) uma vez a cada 4 semanas (semanas); uma das quatro doses do JNJ-42160443 (1 mg a cada 4 semanas; 3 mg a cada 4 semanas; dose de carga de 6 mg no dia 1 seguida de 3 mg a cada 4 semanas; ou 10 mg a cada 4 semanas, ou placebo correspondente por até 104 semanas (período de eficácia duplo-cego de 12 semanas + período de extensão duplo-cego de 92 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sudbury, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Waterloo, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lombalgia crônica

Critério de exclusão:

  • Dor com irradiação para a extremidade e com sinais neurológicos
  • história no último ano de qualquer um dos seguintes: transtorno convulsivo
  • terapia intratecal e shunts ventriculares, traumatismo cranioencefálico leve ou moderado, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, meningite
  • História de lesão cerebral nos últimos 15 anos consistindo em >= 1 dos seguintes, ou com sequelas residuais sugerindo alterações transitórias na consciência: contusão cerebral, hematoma intracraniano, inconsciência ou amnésia pós-traumática com duração superior a 24 horas
  • História de epilepsia ou esclerose múltipla
  • Diagnóstico atual de fibromialgia, síndrome de dor regional complexa (incluindo distrofia simpático-reflexa ou causalgia), compressão aguda da medula espinhal, disfunção intestinal ou vesical como resultado da compressão da cauda equina, dor nas costas causada por infecção secundária ou dor causada por neoplasia confirmada ou suspeita
  • Quaisquer déficits neurológicos novos ou não resolvidos, incluindo déficits progressivos, dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-42160443 1 mg
Medicamento: JNJ-42160443 1 mg
JNJ-42160443: tipo=número exato, unidade=mg, número= 1, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo ou Placebo: forma=solução injetável, via=injeção subcutânea. Uma injeção de 1 mg de JNJ-42160443 ou placebo correspondente a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Medicamento: Placebo correspondente
Forma= solução injetável, via= subcutânea. Placebo correspondente administrado como uma injeção subcutânea (SC) (sob a pele) (injeção) uma vez a cada 4 semanas (semanas).
Experimental: JNJ-42160443 3mg
Medicamento: Placebo correspondente
Forma= solução injetável, via= subcutânea. Placebo correspondente administrado como uma injeção subcutânea (SC) (sob a pele) (injeção) uma vez a cada 4 semanas (semanas).
Medicamento: JNJ-42160443 3mg
JNJ-42160443: tipo=número exato, unidade=mg, número= 3, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo ou Placebo: forma=solução injetável, via=injeção subcutânea. Uma injeção de 3 mg de JNJ-42160443 ou placebo correspondente a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
Medicamento: Placebo correspondente
Forma= solução injetável, via= subcutânea. Placebo correspondente administrado como uma injeção subcutânea (SC) (sob a pele) (injeção) uma vez a cada 4 semanas (semanas).
Medicamento: JNJ-42160443 6 mg/3 mg
JNJ-42160443: tipo= número exato, unidade= mg, número= 3 e 6, forma=solução injetável, via= uso subcutâneo ou placebo: forma= solução injetável, via= injeção subcutânea. 1 injeção de 6 mg de JNJ-42160443 no Dia 1, seguida por 1 injeção de 3 mg ou placebo correspondente a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Experimental: JNJ-42160443 10 mg
Medicamento: Placebo correspondente
Forma= solução injetável, via= subcutânea. Placebo correspondente administrado como uma injeção subcutânea (SC) (sob a pele) (injeção) uma vez a cada 4 semanas (semanas).
Medicamento: JNJ-42160443 10 mg
JNJ-42160443 10 mg: tipo=número exato, unidade=mg, número= 10, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo ou Placebo: forma=solução injetável, via=injeção subcutânea. Uma injeção de 10 mg de JNJ-42160443 ou placebo correspondente a cada 4 semanas por até 104 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade da dor relacionada à dor lombar
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na subescala ODI e pontuações totais
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
Mudança da linha de base nas subescalas de gravidade da dor e interferência da dor do formulário curto do BPI
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
Mudanças nas pontuações do PGA
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
Mudança da linha de base nas subescalas de gravidade da dor e interferência da dor do formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
Alterações nas pontuações da Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
Mudança da linha de base na subescala do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e pontuações totais
Prazo: No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas
No final da fase de eficácia duplo-cega de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016468
  • 42160443PAI2003 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • 2009-009857-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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