Prospektivní randomizovaná studie Bactrimu se sedmidenním výsledkem u pacientů s nekomplikovanými abscesy
1. března 2010 aktualizováno: 59th Medical Wing
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Bactrimu v 7denním výsledku u pacientů na pohotovosti s nekomplikovanými abscesy ohroženými komunitou získanými methicilin rezistentními Staph Aureus
Pacienti budou zařazeni do multicentrické studie k prospektivnímu hodnocení výsledku po léčbě nekomplikovaného kožního abscesu.
Všichni pacienti dostanou incizi a drenáž a kultivace ran.
Pacienti budou poté randomizováni do 1) placeba dvě tablety PO BID X 7 dní nebo 2) bactrim DS (800/160) dvě tablety PO BID x 7 dní.
Pacienti se pak vrátí na pohotovostní oddělení ED) ve 48 hodin a 7 pro přebalení rány a vyhodnocení.
Primárním výsledkem je míra selhání léčby 7 dní po incizi a drenáži.
Pacienti, kteří se klinicky zhoršují nebo se nezlepšují po 48 hodinách, budou v případě potřeby léčeni dalšími antibiotiky nebo přijetím.
Data budou analyzována jak počáteční randomizací, tak záměrem léčit.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují všechny pacienty ve věku 16 let a starší, kteří přicházejí na pohotovost s kožním abscesem, který vyžaduje incizi a drenáž.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s diabetem, HIV, rakovinou nebo jinými imunokompromitovanými pacienty.
- Kromě toho budou vyloučeni všichni pacienti, kteří dostali antibiotika během jednoho týdne od podání nebo byli hospitalizováni v předchozím měsíci, aby se minimalizovaly potenciální matoucí proměnné.
- Vyloučeny budou také těhotné a kojící pacientky kvůli možným obavám o bezpečnost antibiotické léčby.
- Pacienti s abscesy na obličeji, v perirektální nebo perianální oblasti, s abscesy se známými drahami nebo píštělemi do hlubších struktur nebo s abscesy vyžadujícími chirurgickou drenáž na operačním sále jsou vyloučeni.
- Pacienti s horečkou nebo prokázanou systémovou infekcí
- Nakonec budou vyloučeni pacienti s alergií na sulfa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bactrim DS (800/160) 2 pilulky po BID x 7 dní
aktivní komparátor
|
bactrim DS (800/160) 2 pilulky PO BID x 7 dní
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo 2 pilulky po BID x 7 dní
placebo
|
placebo 2 pilulky po BID x 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
zhoršující se absces nebo nová recidiva abscesu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20080055H_
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .