Проспективное рандомизированное исследование Бактрима на 7-дневный результат у пациентов с неосложненными абсцессами
1 марта 2010 г. обновлено: 59th Medical Wing
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Бактрима на 7-дневный результат у пациентов отделения неотложной помощи с неосложненными абсцессами, подверженными риску внебольничного метициллинрезистентного золотистого стафилококка
Пациенты будут включены в многоцентровое исследование для проспективной оценки результатов после лечения неосложненного абсцесса кожи.
Всем пациентам будут сделаны разрезы, дренажи и посев раневых культур.
Затем пациенты будут рандомизированы в группу 1) плацебо по две таблетки перорально два раза в сутки в течение 7 дней или 2) бактрима DS (800/160) по две таблетки перорально два раза в сутки в течение 7 дней.
Затем пациенты вернутся в отделение неотложной помощи (ED) через 48 и 7 часов для перевязки раны и оценки.
Первичным результатом является частота неудач лечения через 7 дней после разреза и дренирования.
Пациенты, состояние которых ухудшается или не улучшается через 48 часов, будут получать дополнительные антибиотики или госпитализацию, если это необходимо.
Данные будут проанализированы как по первоначальной рандомизации, так и по намерению лечить.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают всех пациентов в возрасте 16 лет и старше, поступивших в отделение неотложной помощи с кожным абсцессом, требующим разреза и дренирования.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают пациентов с диабетом, ВИЧ, раком или других пациентов с ослабленным иммунитетом.
- Кроме того, любые пациенты, которые получали антибиотики в течение одной недели после поступления или были госпитализированы в предыдущем месяце, будут исключены, чтобы свести к минимуму возможные смешанные факторы.
- Беременные и кормящие пациенты также будут исключены из-за возможных проблем с безопасностью при лечении антибиотиками.
- Пациенты с абсцессами на лице, периректальной или перианальной областях, абсцессы с известными следами или фистулами в более глубокие структуры или абсцессы, требующие хирургического дренирования в операционной, исключаются.
- Пациенты с лихорадкой или признаками системной инфекции
- Наконец, будут исключены пациенты с аллергией на сульфамиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бактрим ДС (800/160) 2 таблетки перорально два раза в день 7 дней
активный компаратор
|
Бактрим ДС (800/160) 2 таблетки внутрь 2 раза в день x 7 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо 2 таблетки перорально два раза в день x 7 дней
плацебо
|
плацебо 2 таблетки перорально два раза в день x 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачи лечения через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
обострение абсцесса или новый рецидив абсцесса
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20080055H_
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .