Prospektive randomisierte Studie mit Bactrim zum 7-Tage-Ergebnis bei Patienten mit unkomplizierten Abszessen
1. März 2010 aktualisiert von: 59th Medical Wing
Randomisierte placebokontrollierte Studie mit Bactrim zum 7-Tages-Ergebnis bei Patienten in der Notaufnahme mit unkomplizierten Abszessen mit Risiko für ambulant erworbenes Methicillin-resistentes Staph Aureus
Die Patienten werden in eine multizentrische Studie aufgenommen, um das Ergebnis nach der Behandlung eines unkomplizierten Hautabszesses prospektiv zu bewerten.
Alle Patienten erhalten eine Inzision und Drainage sowie Wundkulturen.
Die Patienten werden dann randomisiert zu 1) Placebo zwei Tabletten p.o. BID x 7 Tage oder 2) Bactrim DS (800/160) zwei Tabletten p.o. BID x 7 Tage.
Die Patienten kehren dann um 48 Uhr und 7 Uhr zum Umpacken und Bewerten der Wunde in die Notaufnahme (ED) zurück.
Das primäre Ergebnis sind die Behandlungsversagensraten 7 Tage nach Inzision und Drainage.
Patienten, die sich klinisch verschlechtern oder sich nach 48 Stunden nicht bessern, werden dann mit zusätzlichen Antibiotika behandelt oder bei Bedarf aufgenommen.
Die Daten werden sowohl nach anfänglicher Randomisierung als auch nach Behandlungsabsicht analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind alle Patienten ab 16 Jahren, die sich mit einem Hautabszess, der eine Inzision und Drainage erfordert, in der Notaufnahme vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Patienten mit Diabetes, HIV, Krebs oder anderen immungeschwächten Patienten.
- Darüber hinaus werden alle Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Vorstellung Antibiotika erhalten haben oder im Vormonat ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ausgeschlossen, um potenzielle Störvariablen zu minimieren.
- Schwangere und stillende Patienten werden aufgrund möglicher Sicherheitsbedenken bei der Antibiotikabehandlung ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten mit Abszessen im Gesicht, in der Perirektal- oder Perianalregion, Abszessen mit bekannter Bahn oder Fisteln zu tieferen Strukturen oder Abszessen, die eine chirurgische Drainage in einem Operationssaal erfordern, sind ausgeschlossen.
- Patienten mit Fieber oder Anzeichen einer systemischen Infektion
- Schließlich werden Patienten mit Sulfaallergie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: bactrim DS (800/160) 2 Tabletten p.o. BID x 7 Tage
aktiver Komparator
|
bactrim DS (800/160) 2 Pillen PO BID x 7 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo 2 Pillen p.o. BID x 7 Tage
Placebo
|
Placebo 2 Pillen p.o. BID x 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsversagen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
|
sich verschlimmernder Abszess oder erneutes Auftreten des Abszesses
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20080055H_
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