Ensayo prospectivo aleatorizado de Bactrim con resultados a los 7 días en pacientes con abscesos no complicados
1 de marzo de 2010 actualizado por: 59th Medical Wing
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de Bactrim en el resultado de 7 días en pacientes del departamento de emergencias con abscesos no complicados en riesgo de estafilococo áureo resistente a la meticilina adquirido en la comunidad
Los pacientes se inscribirán en un estudio multicéntrico para evaluar prospectivamente el resultado después del tratamiento de un absceso cutáneo sin complicaciones.
Todos los pacientes recibirán incisión y drenaje y cultivos de heridas.
Luego, los pacientes serán asignados al azar a 1) placebo, dos tabletas PO BID x 7 días o 2) bactrim DS (800/160) dos tabletas PO BID x 7 días.
Luego, los pacientes regresarán al departamento de emergencias ED) a las 48 horas y 7 para el reempaque y evaluación de la herida.
El resultado primario son las tasas de fracaso del tratamiento a los 7 días después de la incisión y el drenaje.
Los pacientes que empeoran clínicamente o no mejoran después de 48 horas serán tratados con antibióticos adicionales o internados si es necesario.
Los datos se analizarán tanto por aleatorización inicial como por intención de tratar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen a todos los pacientes mayores de 16 años que acuden al servicio de urgencias con un absceso cutáneo que requiere incisión y drenaje.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen pacientes con diabetes, VIH, cáncer u otros pacientes inmunocomprometidos.
- Además, se excluirá a cualquier paciente que haya recibido antibióticos en el plazo de una semana desde la presentación o que haya sido hospitalizado el mes anterior para minimizar posibles variables de confusión.
- Las pacientes embarazadas y lactantes también serán excluidas debido a posibles problemas de seguridad con el tratamiento con antibióticos.
- Se excluyen los pacientes con abscesos en la cara, regiones perirrectales o perianales, abscesos con trayectos conocidos o fístulas a estructuras más profundas, o abscesos que requieran drenaje quirúrgico en un quirófano.
- Pacientes con fiebre o evidencia de infección sistémica.
- Finalmente, se excluirán los pacientes con alergia a las sulfas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: bactrim DS (800/160) 2 pastillas VO BID x 7 días
comparador activo
|
bactrim DS (800/160) 2 pastillas PO BID x 7 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo emparejado 2 píldoras po BID x 7 días
placebo
|
placebo 2 pastillas po BID x 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracasos del tratamiento a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
empeoramiento del absceso o nueva recurrencia del absceso
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20080055H_
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .