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Studio prospettico randomizzato di Bactrim sull'esito a 7 giorni in pazienti con ascessi non complicati

1 marzo 2010 aggiornato da: 59th Medical Wing

Studio randomizzato controllato con placebo di Bactrim su esito a 7 giorni in pazienti del pronto soccorso con ascessi non complicati a rischio di stafilococco aureo resistente alla meticillina acquisito in comunità

I pazienti saranno arruolati in uno studio multicentrico per valutare in modo prospettico l'esito dopo il trattamento per un ascesso cutaneo non complicato. Tutti i pazienti riceveranno incisione e drenaggio e culture della ferita. I pazienti verranno quindi randomizzati a 1) placebo due compresse PO BID x 7 giorni o 2) bactrim DS (800/160) due compresse PO BID x 7 giorni. I pazienti torneranno quindi al pronto soccorso ED) a 48 ore e 7 per il reimballaggio e la valutazione della ferita. L'esito primario è rappresentato dai tassi di fallimento del trattamento a 7 giorni dall'incisione e dal drenaggio. I pazienti che stanno peggiorando clinicamente o non migliorano dopo 48 ore saranno quindi trattati con antibiotici aggiuntivi o ricovero se necessario. I dati saranno analizzati sia per randomizzazione iniziale che per intenzione al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti
        • Wilford Hall Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni che si presentano al pronto soccorso con un ascesso cutaneo che richiede incisione e drenaggio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono pazienti con diabete, HIV, cancro o altri pazienti immunocompromessi.
  • Inoltre, tutti i pazienti che hanno ricevuto antibiotici entro una settimana dalla presentazione o che sono stati ricoverati in ospedale nel mese precedente saranno esclusi per ridurre al minimo potenziali variabili confondenti.
  • Anche le pazienti in gravidanza e in allattamento saranno escluse a causa di possibili problemi di sicurezza con il trattamento antibiotico.
  • Sono esclusi i pazienti con ascessi sulla regione facciale, perirettale o perianale, ascessi con tracce note o fistole a strutture più profonde o ascessi che richiedono drenaggio chirurgico in sala operatoria.
  • Pazienti con febbre o evidenza di infezione sistemica
  • Saranno infine esclusi i pazienti con allergia ai sulfamidici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bactrim DS (800/160) 2 compresse PO BID x 7 giorni
comparatore attivo
Droga: bactrim
bactrim DS (800/160) 2 pillole PO BID x 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo abbinato 2 pillole po BID x 7 giorni
placebo
Droga: placebo
placebo 2 pillole PO BID x 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimenti terapeutici a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
peggioramento dell'ascesso o nuova recidiva dell'ascesso
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Collaboratori

Emergency Medicine Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20080055H_

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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