Ensaio Prospectivo Randomizado de Bactrim no Resultado de 7 Dias em Pacientes com Abscessos Não Complicados
1 de março de 2010 atualizado por: 59th Medical Wing
Ensaio randomizado controlado por placebo de Bactrim no resultado de 7 dias no departamento de emergência Pacientes com abscessos não complicados em risco de Staph Aureus resistente à meticilina adquirido na comunidade
Os pacientes serão inscritos em um estudo multicêntrico para avaliar prospectivamente o resultado após o tratamento de um abscesso cutâneo não complicado.
Todos os pacientes receberão incisão e drenagem e culturas de feridas.
Os pacientes serão então randomizados para 1) placebo dois comprimidos PO BID X 7 dias ou 2) bactrim DS (800/160) dois comprimidos PO BID x 7 dias.
Os pacientes retornarão ao departamento de emergência ED) em 48 horas e 7 para reembalagem e avaliação da ferida.
O desfecho primário é a taxa de falha do tratamento em 7 dias após a incisão e drenagem.
Os pacientes que pioram clinicamente ou não melhoram após 48 horas serão tratados com antibióticos adicionais ou internados, se necessário.
Os dados serão analisados tanto por randomização inicial quanto por intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem todos os pacientes com 16 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com um abscesso cutâneo que requer incisão e drenagem.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem pacientes com diabetes, HIV, câncer ou outros pacientes imunocomprometidos.
- Além disso, todos os pacientes que receberam antibióticos dentro de uma semana de apresentação ou foram hospitalizados no mês anterior serão excluídos para minimizar possíveis variáveis de confusão.
- Pacientes grávidas e lactantes também serão excluídas devido a possíveis preocupações de segurança com o tratamento com antibióticos.
- Excluem-se pacientes com abscessos na face, região perirretal ou perianal, abscessos com trajetos conhecidos ou fístulas para estruturas mais profundas ou abscessos que requerem drenagem cirúrgica em centro cirúrgico.
- Pacientes com febre ou evidência de infecção sistêmica
- Por fim, serão excluídos os pacientes com alergia à sulfa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bactrim DS (800/160) 2 comprimidos po BID x 7 dias
comparador ativo
|
bactrim DS (800/160) 2 comprimidos PO BID x 7 dias
|
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Comparador de Placebo: Placebo combinado 2 comprimidos po BID x 7 dias
placebo
|
placebo 2 comprimidos po BID x 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falhas de tratamento em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
agravamento do abcesso ou nova recorrência do abcesso
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20080055H_
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