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Essai randomisé prospectif de Bactrim sur les résultats à 7 jours chez des patients présentant des abcès non compliqués

1 mars 2010 mis à jour par: 59th Medical Wing

Essai randomisé contrôlé par placebo de Bactrim sur les résultats à 7 jours chez des patients des services d'urgence présentant des abcès non compliqués à risque de Staph Aureus résistant à la méthicilline acquis dans la communauté

Les patients seront inscrits dans une étude multicentrique pour évaluer de manière prospective les résultats après le traitement d'un abcès cutané non compliqué. Tous les patients recevront une incision, un drainage et des cultures de plaies. Les patients seront ensuite randomisés pour 1) placebo deux comprimés PO BID X 7 jours ou 2) bactrim DS (800/160) deux comprimés PO BID x 7 jours. Les patients retourneront ensuite au service des urgences (ED) à 48 heures et 7 pour le remballage et l'évaluation de la plaie. Le critère de jugement principal est le taux d'échec du traitement à 7 jours après l'incision et le drainage. Les patients dont l'état clinique s'aggrave ou ne s'améliorent pas après 48 heures seront alors traités avec des antibiotiques supplémentaires ou admis si nécessaire. Les données seront analysées à la fois par randomisation initiale et en intention de traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis
        • Wilford Hall Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion incluent tous les patients âgés de 16 ans et plus qui se présentent aux urgences avec un abcès cutané nécessitant une incision et un drainage.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent les patients atteints de diabète, du VIH, d'un cancer ou d'autres patients immunodéprimés.
  • De plus, tous les patients qui ont reçu des antibiotiques dans la semaine suivant la présentation ou qui ont été hospitalisés au cours du mois précédent seront exclus afin de minimiser les variables de confusion potentielles.
  • Les patientes enceintes et allaitantes seront également exclues en raison d'éventuels problèmes de sécurité liés au traitement antibiotique.
  • Les patients présentant des abcès sur le visage, les régions périrectales ou périanales, des abcès avec des traces connues ou des fistules à des structures plus profondes, ou des abcès nécessitant un drainage chirurgical en salle d'opération sont exclus.
  • Patients présentant de la fièvre ou des signes d'infection systémique
  • Enfin, les patients allergiques aux sulfamides seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bactrim DS (800/160) 2 comprimés po BID x 7 jours
comparateur actif
Médicament: bacrim
bactrim DS (800/160) 2 comprimés PO BID x 7 jours
Comparateur placebo: Placebo apparié 2 comprimés po BID x 7 jours
placebo
Médicament: placebo
placebo 2 comprimés po BID x 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échecs du traitement à 7 jours
Délai: 7 jours
aggravation de l'abcès ou nouvelle récidive de l'abcès
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Collaborateurs

Emergency Medicine Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20080055H_

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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