Prospectieve gerandomiseerde studie van Bactrim op resultaat na 7 dagen bij patiënten met ongecompliceerde abcessen
1 maart 2010 bijgewerkt door: 59th Medical Wing
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Bactrim op resultaat na 7 dagen op de afdeling spoedeisende hulp Patiënten met ongecompliceerde abcessen die risico lopen op door de gemeenschap verworven methicilline-resistente Staph Aureus
Patiënten zullen worden opgenomen in een multicenter onderzoek om de uitkomst prospectief te evalueren na behandeling van een ongecompliceerd huidabces.
Alle patiënten krijgen incisie en drainage en wondculturen.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1) placebo twee tabletten PO BID x 7 dagen of 2) bactrim DS (800/160) twee tabletten PO BID x 7 dagen.
Patiënten keren dan om 48 uur en 7 uur terug naar de afdeling spoedeisende hulp (ED) voor wondverpakking en evaluatie.
De primaire uitkomstmaat is het aantal mislukte behandelingen 7 dagen na incisie en drainage.
Patiënten die na 48 uur klinisch verslechteren of niet verbeteren, zullen dan worden behandeld met aanvullende antibiotica of indien nodig worden opgenomen.
De gegevens zullen worden geanalyseerd door zowel initiële randomisatie als intention-to-treat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria omvatten alle patiënten van 16 jaar en ouder die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een huidabces dat incisie en drainage vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met diabetes, HIV, kanker of andere immuungecompromitteerde patiënten.
- Bovendien worden alle patiënten die binnen een week na presentatie antibiotica hebben gekregen of die in de voorgaande maand in het ziekenhuis zijn opgenomen, uitgesloten om mogelijke verstorende variabelen te minimaliseren.
- Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven, zullen ook worden uitgesloten vanwege mogelijke veiligheidsrisico's bij antibioticabehandeling.
- Patiënten met abcessen op het gezicht, perirectale of perianale regio's, abcessen met bekende sporen of fistels naar diepere structuren, of abcessen die chirurgische drainage in een operatiekamer vereisen, zijn uitgesloten.
- Patiënten met koorts of tekenen van systemische infectie
- Ten slotte worden patiënten met sulfa-allergie uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bactrim DS (800/160) 2 pillen po BID x 7 dagen
actieve vergelijker
|
Bactrim DS (800/160) 2 pillen PO BID x 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo 2 pillen po BID x 7 dagen
placebo
|
placebo 2 pillen po BID x 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsmislukkingen na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verergering van het abces of een nieuwe herhaling van het abces
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20080055H_
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .