Jednodávkový Monurol pro léčbu akutní cystitidy
Infekce močových cest (UTI) je velmi častým problémem u mladých zdravých žen, který postihuje přibližně polovinu žen ve věku kolem 20 let. Jedním z nejběžnějších antibiotik používaných k léčbě UTI je Trimethoprim-sulfa (TMP-SMX), obvykle na celkem tři dny. Obavy ze zvýšené antibiotické rezistence však vedly ke zvýšenému zájmu o studium jiných antibiotik pro UTI.
Alternativní antibiotikum, které je také schváleno FDA pro léčbu UTI, je fosfomycin (Monurol). Účinnost fosfomycinu při léčbě infekcí močových cest při podání v jedné dávce není dostatečně studována. Účelem této výzkumné studie je určit, jaká je míra vyléčení s jednou dávkou fosfomycinu oproti standardnější 3denní kúře TMP-SMX.
Přehled studie
Detailní popis
Postupy, které subjekty podstoupí, jakmile si přečtou a podepíší souhlas, jsou:
Otázky týkající se jejich lékařské a sexuální historie a současných příznaků UTI. Budou požádáni, aby poskytli vzorek moči a periuretry, a poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Dostanou list, kde si doma zaznamenají symptomy. Budou požádáni, aby se vrátili na kliniku za 5-8 a 28-30 dní po ukončení antibiotické terapie. Při každé návštěvě budou položeny následné otázky a moč a periuretrální odběr.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné ženy v dobrém zdravotním stavu s příznaky akutní cystitidy po dobu kratší než 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neužívající pravidelně antikoncepci
- Historie chronických stavů, jako je diabetes
- Známé anatomické abnormality močového traktu
- Použití profylaktických antibiotik
- Anamnéza alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
- Nedávná (> 2 týdny) expozice perorálním nebo parenterálním antimikrobiálním látkám
- Anamnéza infekce močových cest za předchozí 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TMP/SMX
Sulfamethoxazol-Trimetoprim 800-160 MG perorálně Tab; 800 mg/160 mg BID x 3 dny
|
Užívejte jeden dvakrát denně po dobu 3 dnů při infekci močových cest
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fosfomycin
3g sáček na jednu dávku
|
Sáček smíchejte s 1/2 sklenice studené vody a promíchejte.
Okamžitě vypijte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli vyléčeni
Časové okno: 28-30 dní po terapii
|
Vyléčení, jak je definováno bez další léčby následných nebo nevyřešených symptomů, pomocí modifikovaného přístupu ITT.
|
28-30 dní po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení tolerance jedné dávky fosfomycinu
Časové okno: 28-30 dní po terapii
|
28-30 dní po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .