Monurol de dosis única para el tratamiento de la cistitis aguda
La infección del tracto urinario (ITU) es un problema muy común en mujeres jóvenes sanas, que afecta aproximadamente a la mitad de las mujeres a finales de los 20 años. Uno de los antibióticos más comunes que se usan para tratar las infecciones urinarias es la trimetoprima-sulfa (TMP-SMX), generalmente por un total de tres días. Sin embargo, las preocupaciones sobre el aumento de la resistencia a los antibióticos han llevado a un mayor interés en el estudio de otros antibióticos para la UTI.
Un antibiótico alternativo que también está aprobado por la FDA para el tratamiento de las infecciones urinarias es la fosfomicina (Monurol). La eficacia de la fosfomicina para curar las infecciones urinarias cuando se administra en una sola dosis no está bien estudiada. El propósito de este estudio de investigación es determinar cuáles son las tasas de curación con una dosis única de fosfomicina en comparación con el ciclo más estándar de 3 días de TMP-SMX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos a los que se someterán los sujetos una vez que hayan leído y firmado el consentimiento son:
Preguntas sobre su historial médico y sexual y los síntomas actuales de UTI. Se les pedirá que proporcionen una muestra de orina y periuretral y luego se les asignará aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Se les entregará una hoja para registrar los síntomas en casa. Se les pedirá que regresen a la clínica en 5-8 y 28-30 días después de completar la terapia con antibióticos. Se harán preguntas de seguimiento y se recolectarán muestras de orina y periuretrales en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas en buen estado de salud con síntomas de cistitis aguda durante menos de 7 días
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes o que no utilizan métodos anticonceptivos regularmente
- Antecedentes de enfermedades crónicas como la diabetes.
- Anomalías anatómicas conocidas del tracto urinario
- Uso de antibióticos profilácticos.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio
- Exposición reciente (> 2 semanas) a antimicrobianos orales o parenterales
- Antecedentes de ITU en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TMP/SMX
Sulfamethoxazole-Trimethoprim 800-160 MG Tableta oral; 800 mg/160 mg dos veces al día x 3 días
|
Tome uno dos veces al día durante 3 días para la infección del tracto urinario
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fosfomicina
3g bolsita monodosis
|
Mezclar el sobre con 1/2 vaso de agua fría y remover.
beber inmediatamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se curaron
Periodo de tiempo: 28-30 días después de la terapia
|
Curación definida por ningún tratamiento adicional para los síntomas subsiguientes o no resueltos, mediante un enfoque ITT modificado.
|
28-30 días después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la tolerancia de una dosis única de fosfomicina
Periodo de tiempo: 28-30 días después de la terapia
|
28-30 días después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cistitis
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Fosfomicina
Otros números de identificación del estudio
- 34776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .