Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose Monurol for behandling av akutt blærebetennelse

2. juni 2023 oppdatert av: Ann Stapleton, University of Washington

Urinveisinfeksjon (UTI) er et svært vanlig problem hos unge friske kvinner, som rammer omtrent halvparten av kvinnene i slutten av 20-årene. En av de vanligste antibiotika som brukes til å behandle UVI er Trimethoprim-sulfa (TMP-SMX), vanligvis i totalt tre dager. Imidlertid har bekymringer for økt antibiotikaresistens ført til økt interesse for å studere andre antibiotika for UVI.

Et alternativt antibiotikum som også er FDA-godkjent for behandling av UVI er fosfomycin (Monurol). Effektiviteten av fosfomycin for å kurere urinveisinfeksjoner når det gis som en enkelt dose er ikke godt studert. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hva kurratene er med en enkelt dose fosfomycin versus den mer standard 3-dagers kuren med TMP-SMX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer forsøkspersoner vil gjennomgå når de har lest og signert samtykket er:

Spørsmål om deres medisinske og seksuelle historie og nåværende symptomer på UVI. De vil bli bedt om å gi en urin- og peri-urethral prøve, og deretter blir de tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene. De vil få et ark for å registrere symptomer hjemme. De vil bli bedt om å returnere til klinikken i løpet av 5-8 og 28-30 dager etter fullført antibiotikabehandling. Oppfølgingsspørsmål vil bli stilt og urin og peri-urethral vil bli samlet ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner med god helse med symptomer på akutt blærebetennelse i mindre enn 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ikke regelmessig prevensjon
  • Historie om kroniske tilstander som diabetes
  • Kjente anatomiske abnormiteter i urinveiene
  • Bruk av profylaktisk antibiotika
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
  • Nylig (> 2 uker) eksponering for oralt eller parenteralt antimikrobielt middel
  • Historie om UVI i forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMP/SMX
Sulfametoksazol-Trimetoprim 800-160 MG Oral Tab; 800mg/160mg BID x 3 dager
Legemiddel: TMP/SMX
Ta en to ganger daglig i 3 dager for urinveisinfeksjon
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
Eksperimentell: Fosfomycin
3g pose enkeltdose
Legemiddel: Fosfomycin
Bland pose med 1/2 glass kaldt vann og rør. Drikk umiddelbart
Andre navn:
  • Monurol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble kurert
Tidsramme: 28-30 dager etter behandling
Helbredelse som definert ved ingen ytterligere behandling for påfølgende eller uløste symptomer, ved modifisert ITT-tilnærming.
28-30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere toleransen til en enkelt dose av fosfomycin
Tidsramme: 28-30 dager etter behandling
28-30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere