Einzeldosis Monurol zur Behandlung von akuter Zystitis
Harnwegsinfektionen (UTI) sind ein sehr häufiges Problem bei jungen, gesunden Frauen, von denen etwa die Hälfte der Frauen Ende 20 betroffen sind. Eines der am häufigsten verwendeten Antibiotika zur Behandlung von HWI ist Trimethoprim-Sulfa (TMP-SMX), normalerweise für insgesamt drei Tage. Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Antibiotikaresistenz haben jedoch zu einem verstärkten Interesse an der Untersuchung anderer Antibiotika für HWI geführt.
Ein alternatives Antibiotikum, das ebenfalls von der FDA für die Behandlung von HWI zugelassen ist, ist Fosfomycin (Monurol). Die Wirksamkeit von Fosfomycin bei der Heilung von Harnwegsinfektionen bei Gabe als Einzeldosis ist nicht gut untersucht. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Heilungsraten mit einer Einzeldosis Fosfomycin im Vergleich zu der eher standardmäßigen 3-Tages-Kur von TMP-SMX zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verfahren, denen die Probanden unterzogen werden, nachdem sie die Einwilligung gelesen und unterschrieben haben, sind:
Fragen zu ihrer medizinischen und sexuellen Vorgeschichte und aktuellen Symptomen von HWI. Sie werden gebeten, eine Urin- und eine periurethrale Probe abzugeben, und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie erhalten ein Blatt, um die Symptome zu Hause zu notieren. Sie werden gebeten, 5-8 und 28-30 Tage nach Abschluss der Antibiotikatherapie in die Klinik zurückzukehren. Nachsorgefragen werden gestellt und Urin und periurethraler Urin werden bei jedem Besuch selbst gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht schwangere Frauen mit Symptomen einer akuten Zystitis für weniger als 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder nicht regelmäßig Verhütungsmittel
- Geschichte von chronischen Erkrankungen wie Diabetes
- Bekannte anatomische Anomalien der Harnwege
- Verwendung von prophylaktischen Antibiotika
- Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente
- Kürzliche (> 2 Wochen) Exposition gegenüber oralen oder parenteralen antimikrobiellen Mitteln
- Geschichte der UTI im letzten 1 Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TMP/SMX
Sulfamethoxazol-Trimethoprim 800-160 MG Oral Tab; 800 mg/160 mg zweimal täglich x 3 Tage
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Nehmen Sie bei einer Harnwegsinfektion 3 Tage lang zweimal täglich eine Tablette ein
Andere Namen:
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Experimental: Fosfomycin
3g Beutel Einzeldosis
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Beutel mit 1/2 Glas kaltem Wasser mischen und umrühren.
Sofort trinken
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die geheilt wurden
Zeitfenster: 28–30 Tage nach der Therapie
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Heilung im Sinne einer weiteren Behandlung nachfolgender oder ungelöster Symptome durch einen modifizierten ITT-Ansatz.
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28–30 Tage nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der Verträglichkeit einer Einzeldosis Fosfomycin
Zeitfenster: 28-30 Tage nach der Therapie
|
28-30 Tage nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34776
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