Monurol-kerta-annos akuutin kystiitin hoitoon
Virtsatieinfektio (UTI) on hyvin yleinen ongelma nuorilla terveillä naisilla, ja sitä vaivaa noin puolet 20-vuotiailla naisista. Yksi yleisimmistä virtsatietulehdusten hoitoon käytetyistä antibiooteista on Trimetoprim-sulfa (TMP-SMX), yleensä yhteensä kolme päivää. Huolet lisääntyneestä antibioottiresistenssistä ovat kuitenkin lisänneet kiinnostusta muiden virtsatieinfektioiden antibioottien tutkimiseen.
Vaihtoehtoinen antibiootti, joka on myös FDA:n hyväksymä virtsatieinfektioiden hoitoon, on fosfomysiini (Monurol). Fosfomysiinin tehokkuutta virtsatieinfektioiden parantamisessa kerta-annoksena annettuna ei ole tutkittu hyvin. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä ovat paranemisasteet yhdellä fosfomysiiniannoksella verrattuna tavallisempaan 3 päivän TMP-SMX-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettelyt, jotka koehenkilöille suoritetaan, kun he ovat lukeneet ja allekirjoittaneet suostumuksen:
Kysymyksiä heidän lääketieteellisestä ja seksuaalisesta historiastaan ja virtsatieinfektion nykyisistä oireista. Heitä pyydetään toimittamaan virtsa- ja virtsaputken ympärillä oleva näyte, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Heille annetaan arkki oireiden kirjaamiseksi kotona. Heitä pyydetään palaamaan klinikalle 5-8 ja 28-30 päivän kuluttua antibioottihoidon päättymisestä. Seurantakysymyksiä esitetään ja virtsa ja virtsaputken ympärille kerätään itse jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, ei raskaana olevat naiset, joilla on akuutin kystiitin oireita alle 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai ei säännöllisesti ehkäisyä
- Aiempi krooninen sairaus, kuten diabetes
- Virtsateiden tunnetut anatomiset poikkeavuudet
- Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö
- Aiempi allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
- Viimeaikainen (> 2 viikkoa) altistuminen oraalisille tai parenteraalisille mikrobilääkkeille
- UTI-historia edellisen 1 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMP/SMX
Sulfametoksatsoli-trimetopriimi 800-160 MG Oral Tab; 800 mg/160 mg BID x 3 päivää
|
Ota yksi kahdesti päivässä 3 päivän ajan virtsatietulehduksen vuoksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosfomysiini
3g pussi kerta-annos
|
Sekoita pussi 1/2 lasilliseen kylmää vettä ja sekoita.
Juo heti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28-30 päivää hoidon jälkeen
|
Paraneminen määritellyllä tavalla, kun myöhempien tai ratkaisemattomien oireiden hoitoa ei enää tehdä, modifioidulla ITT-menetelmällä.
|
28-30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhden fosfomysiiniannoksen sietokykyä
Aikaikkuna: 28-30 päivää hoidon jälkeen
|
28-30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kystiitti
- Virtsatieinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Fosfomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .