Eenmalige dosis Monurol voor de behandeling van acute cystitis
Urineweginfectie (UTI) is een veel voorkomend probleem bij jonge, gezonde vrouwen, waar ongeveer de helft van de vrouwen tegen het einde van de 20 mee te maken heeft. Een van de meest voorkomende antibiotica die wordt gebruikt om UTI's te behandelen, is Trimethoprim-sulfa (TMP-SMX), meestal gedurende in totaal drie dagen. Bezorgdheid over verhoogde antibioticaresistentie heeft echter geleid tot een grotere belangstelling voor het bestuderen van andere antibiotica voor UTI.
Een alternatief antibioticum dat ook door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van urineweginfecties is fosfomycine (Monurol). De effectiviteit van fosfomycine bij het genezen van urineweginfecties bij toediening als een enkele dosis is niet goed bestudeerd. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen wat de genezingspercentages zijn met een enkele dosis fosfomycine versus de meer standaard 3-daagse kuur van TMP-SMX.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures die proefpersonen ondergaan nadat ze de toestemming hebben gelezen en ondertekend, zijn:
Vragen over hun medische en seksuele geschiedenis en huidige symptomen van UTI. Ze zullen worden gevraagd om een urine- en peri-urethraal monster te geven en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Ze krijgen een blad om de symptomen thuis te noteren. Ze zullen worden gevraagd om binnen 5-8 en 28-30 dagen na het voltooien van de antibioticatherapie terug te keren naar de kliniek. Er zullen vervolgvragen worden gesteld en urine en peri-urethrale zullen bij elk bezoek zelf worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen in goede gezondheid met symptomen van acute cystitis gedurende minder dan 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet regelmatig anticonceptie
- Geschiedenis van chronische aandoeningen zoals diabetes
- Bekende anatomische afwijkingen van de urinewegen
- Gebruik van profylactische antibiotica
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Recente (> 2 weken) blootstelling aan orale of parenterale antimicrobiële middelen
- Geschiedenis van UTI in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMP/SMX
Sulfamethoxazol-Trimethoprim 800-160 MG oraal tabblad; 800 mg/160 mg tweemaal daags x 3 dagen
|
Neem een tweemaal daags gedurende 3 dagen voor urineweginfectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fosfomycine
3g sachet enkele dosis
|
Meng sachet met 1/2 glas koud water en roer.
Onmiddellijk drinken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat genezen is
Tijdsspanne: 28-30 dagen na de therapie
|
Genezen zoals gedefinieerd door geen verdere behandeling voor latere of onopgeloste symptomen, door aangepaste ITT-benadering.
|
28-30 dagen na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tolerantie van een enkele dosis fosfomycine te beoordelen
Tijdsspanne: 28-30 dagen na de therapie
|
28-30 dagen na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .