Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monurol w pojedynczej dawce do leczenia ostrego zapalenia pęcherza moczowego

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ann Stapleton, University of Washington

Infekcja dróg moczowych (ZUM) jest bardzo częstym problemem młodych, zdrowych kobiet, dotykającym około połowy kobiet przed ukończeniem 20 roku życia. Jednym z najczęstszych antybiotyków stosowanych w leczeniu ZUM jest trimetoprim-sulfa (TMP-SMX), zwykle przez łącznie trzy dni. Jednak obawy dotyczące zwiększonej oporności na antybiotyki doprowadziły do ​​zwiększonego zainteresowania badaniem innych antybiotyków na ZUM.

Alternatywnym antybiotykiem, który również został zatwierdzony przez FDA do leczenia ZUM, jest fosfomycyna (Monurol). Skuteczność fosfomycyny w leczeniu ZUM podawanej w pojedynczej dawce nie jest dobrze zbadana. Celem tego badania naukowego jest określenie, jakie są wskaźniki wyleczenia przy pojedynczej dawce fosfomycyny w porównaniu z bardziej standardowym 3-dniowym kursem TMP-SMX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury, którym zostaną poddane osoby po przeczytaniu i podpisaniu zgody to:

Pytania dotyczące ich historii medycznej i seksualnej oraz aktualnych objawów ZUM. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu i próbki z okolic cewki moczowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Otrzymają arkusz do zapisywania objawów w domu. Zostaną poproszeni o powrót do kliniki w 5-8 i 28-30 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Zostaną zadane dodatkowe pytania, a mocz i mocz okołocewkowy będą pobierane samodzielnie podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży w dobrym stanie zdrowia z objawami ostrego zapalenia pęcherza krócej niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie regularnej antykoncepcji
  • Historia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca
  • Znane nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych
  • Stosowanie profilaktycznych antybiotyków
  • Historia alergii lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków
  • Niedawna (> 2 tygodni) ekspozycja na doustne lub pozajelitowe środki przeciwdrobnoustrojowe
  • Historia ZUM w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TMP/SMX
Sulfametoksazol-trimetoprim 800-160 MG Tabletka doustna; 800mg/160mg BID x 3 dni
Lek: TMP/SMX
Przyjmuj jeden dwa razy dziennie przez 3 dni na infekcję dróg moczowych
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra
Eksperymentalny: Fosfomycyna
Saszetka 3 g pojedyncza dawka
Lek: Fosfomycyna
Wymieszaj saszetkę z 1/2 szklanki zimnej wody i zamieszaj. Wypij natychmiast
Inne nazwy:
  • Monurol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali wyleczeni
Ramy czasowe: 28-30 dni po terapii
Wyleczenie zgodnie z definicją braku dalszego leczenia kolejnych lub nierozwiązanych objawów, poprzez zmodyfikowane podejście ITT.
28-30 dni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji pojedynczej dawki fosfomycyny
Ramy czasowe: 28-30 dni po terapii
28-30 dni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj