Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза монурола для лечения острого цистита

2 июня 2023 г. обновлено: Ann Stapleton, University of Washington

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является очень распространенной проблемой у молодых здоровых женщин, от которой страдает примерно половина женщин в возрасте от 20 до 20 лет. Одним из наиболее распространенных антибиотиков, используемых для лечения ИМП, является триметоприм-сульфа (TMP-SMX), обычно в течение трех дней. Однако опасения по поводу повышенной устойчивости к антибиотикам привели к повышенному интересу к изучению других антибиотиков для лечения ИМП.

Альтернативным антибиотиком, также одобренным FDA для лечения ИМП, является фосфомицин (монурол). Эффективность фосфомицина при лечении ИМП при однократном введении изучена недостаточно. Целью данного исследования является определение показателей излечения при однократном приеме фосфомицина по сравнению с более стандартным 3-дневным курсом TMP-SMX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры, которые субъекты будут проходить после прочтения и подписания согласия:

Вопросы об их медицинской и сексуальной истории и текущих симптомах ИМП. Их попросят предоставить образец мочи и периуретральный образец, а затем случайным образом распределит их в одну из двух групп лечения. Им будет выдан лист для записи симптомов дома. Им будет предложено вернуться в клинику через 5-8 и 28-30 дней после завершения антибактериальной терапии. Будут заданы дополнительные вопросы, а моча и периуретральные выделения будут собираться самостоятельно при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины в хорошем состоянии с симптомами острого цистита в течение менее 7 дней

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или не пользующиеся контрацепцией регулярно
  • История хронических состояний, таких как диабет
  • Известные анатомические аномалии мочевыводящих путей
  • Использование профилактических антибиотиков
  • История аллергии или непереносимости любого из исследуемых препаратов
  • Недавнее (> 2 недель) воздействие пероральных или парентеральных противомикробных препаратов
  • История ИМП за предыдущий 1 месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТМП/СМХ
Сульфаметоксазол-триметоприм 800–160 мг перорально в таблетках; 800 мг/160 мг два раза в день х 3 дня
Лекарство: ТМП/СМХ
Принимать по одной 2 раза в день в течение 3 дней при инфекциях мочевыводящих путей.
Другие имена:
  • Бактрим
  • Септры
Экспериментальный: Фосфомицин
3г саше разовая доза
Лекарство: Фосфомицин
Смешайте пакетик с 1/2 стакана холодной воды и перемешайте. Пейте немедленно
Другие имена:
  • Монурол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые были вылечены
Временное ограничение: 28-30 дней после терапии
Излечение определяется отсутствием дальнейшего лечения последующих или неустраненных симптомов с использованием модифицированного ITT-подхода.
28-30 дней после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки переносимости однократного приема фосфомицина
Временное ограничение: 28-30 дней после терапии
28-30 дней после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34776

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться