Monurol em dose única para tratamento de cistite aguda
A infecção do trato urinário (ITU) é um problema muito comum em mulheres jovens e saudáveis, afetando aproximadamente metade das mulheres por volta dos 20 anos. Um dos antibióticos mais comuns usados para tratar ITUs é Trimethoprim-sulfa (TMP-SMX), geralmente por um total de três dias. No entanto, as preocupações com o aumento da resistência a antibióticos levaram a um aumento do interesse em estudar outros antibióticos para ITU.
Um antibiótico alternativo que também é aprovado pela FDA para o tratamento de ITUs é a fosfomicina (Monurol). A eficácia da fosfomicina na cura de ITUs quando administrada em dose única não foi bem estudada. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar quais são as taxas de cura com uma única dose de fosfomicina versus o curso mais padrão de 3 dias de TMP-SMX.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos pelos quais os sujeitos serão submetidos depois de lerem e assinarem o consentimento são:
Perguntas sobre sua história médica e sexual e sintomas atuais de ITU. Eles serão solicitados a fornecer uma amostra de urina e periuretral e, em seguida, serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento. Eles receberão uma folha para registrar os sintomas em casa. Eles serão solicitados a retornar à clínica em 5-8 e 28-30 dias após a conclusão da terapia antibiótica. Perguntas de acompanhamento serão feitas e a urina e peri-uretral serão coletadas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas em boas condições de saúde com sintomas de cistite aguda por menos de 7 dias
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não usa contraceptivos regularmente
- Histórico de condições crônicas, como diabetes
- Anomalias anatômicas conhecidas do trato urinário
- Uso de antibióticos profiláticos
- Histórico de alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Exposição recente (> 2 semanas) a antimicrobiano oral ou parenteral
- História de ITU no último 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMP/SMX
Sulfametoxazol-Trimetoprima 800-160 MG Oral Tab; 800mg/160mg BID x 3 dias
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Tome um duas vezes ao dia por 3 dias para infecção do trato urinário
Outros nomes:
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Experimental: Fosfomicina
3g sachê dose única
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Misture o sachê com 1/2 copo de água fria e mexa.
Beba imediatamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram curados
Prazo: 28-30 dias após a terapia
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Cura definida por nenhum tratamento adicional para sintomas subseqüentes ou não resolvidos, por abordagem ITT modificada.
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28-30 dias após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a tolerância de uma dose única de fosfomicina
Prazo: 28-30 dias após a terapia
|
28-30 dias após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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