Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Monurol til behandling af akut blærebetændelse

2. juni 2023 opdateret af: Ann Stapleton, University of Washington

Urinvejsinfektion (UTI) er et meget almindeligt problem hos unge raske kvinder, der rammer omkring halvdelen af ​​kvinderne i slutningen af ​​20'erne. En af de mest almindelige antibiotika, der bruges til at behandle UTI'er, er Trimethoprim-sulfa (TMP-SMX), normalt i alt i tre dage. Bekymringer om øget antibiotikaresistens har dog ført til øget interesse for at studere andre antibiotika for UVI.

Et alternativt antibiotikum, som også er godkendt af FDA til behandling af urinvejsinfektioner, er fosfomycin (Monurol). Effektiviteten af ​​fosfomycin til at helbrede urinvejsinfektioner, når det gives som en enkelt dosis, er ikke velundersøgt. Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, hvad helbredelsesraterne er med en enkelt dosis fosfomycin versus den mere standard 3-dages kur med TMP-SMX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer, forsøgspersoner vil gennemgå, når de har læst og underskrevet samtykket er:

Spørgsmål om deres medicinske og seksuelle historie og aktuelle symptomer på UVI. De vil blive bedt om at give en urin- og peri-urethral prøve og derefter tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper. De vil få udleveret et ark til at registrere symptomer derhjemme. De vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken 5-8 og 28-30 dage efter endt antibiotikabehandling. Der vil blive stillet opfølgningsspørgsmål, og urin og peri-urethral vil blive indsamlet selv ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder med godt helbred med symptomer på akut blærebetændelse i mindre end 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller ikke regelmæssig prævention
  • Anamnese med kroniske tilstande såsom diabetes
  • Kendte anatomiske abnormiteter i urinvejene
  • Brug af profylaktisk antibiotika
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Nylig (> 2 uger) eksponering for oral eller parenteral antimikrobiel
  • UVI-historie i sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMP/SMX
Sulfamethoxazol-Trimethoprim 800-160 MG Oral Tab; 800mg/160mg BID x 3 dage
Medicin: TMP/SMX
Tag en to gange dagligt i 3 dage for urinvejsinfektion
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
Eksperimentel: Fosfomycin
3g pose enkelt dosis
Medicin: Fosfomycin
Bland pose med 1/2 glas koldt vand og rør rundt. Drik med det samme
Andre navne:
  • Monurol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev helbredt
Tidsramme: 28-30 dage efter behandling
Helbredelse som defineret ved ingen yderligere behandling for efterfølgende eller uløste symptomer, ved modificeret ITT-tilgang.
28-30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere tolerancen af ​​en enkelt dosis af fosfomycin
Tidsramme: 28-30 dage efter behandling
28-30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Anslået)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med TMP/SMX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner