Monodose Monurol per il trattamento della cistite acuta
L'infezione del tratto urinario (UTI) è un problema molto comune nelle giovani donne sane, che affligge circa la metà delle donne intorno ai 20 anni. Uno degli antibiotici più comuni usati per trattare le IVU è il trimetoprim-sulfa (TMP-SMX), solitamente per un totale di tre giorni. Tuttavia, le preoccupazioni sull'aumento della resistenza agli antibiotici hanno portato a un maggiore interesse per lo studio di altri antibiotici per l'infezione delle vie urinarie.
Un antibiotico alternativo che è anche approvato dalla FDA per il trattamento delle infezioni del tratto urinario è la fosfomicina (Monurol). L'efficacia della fosfomicina nella cura delle IVU quando somministrata in dose singola non è ben studiata. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quali sono i tassi di guarigione con una singola dose di fosfomicina rispetto al corso più standard di 3 giorni di TMP-SMX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure a cui saranno sottoposti i soggetti una volta letto e firmato il consenso sono:
Domande sulla loro storia medica e sessuale e sui sintomi attuali di IVU. Verrà chiesto loro di fornire un campione di urina e peri-uretrale e quindi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Verrà dato loro un foglio per registrare i sintomi a casa. Verrà chiesto loro di tornare in clinica in 5-8 e 28-30 giorni dopo aver completato la terapia antibiotica. Verranno poste domande di follow-up e l'urina e il peri-uretrale verranno raccolti autonomamente ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide in buona salute con sintomi di cistite acuta da meno di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o contraccezione non regolare
- Storia di condizioni croniche come il diabete
- Anomalie anatomiche note delle vie urinarie
- Uso di antibiotici profilattici
- Storia di allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Esposizione recente (> 2 settimane) ad antimicrobici orali o parenterali
- Storia di UTI nel mese precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TMP/SMX
Scheda orale sulfametossazolo-trimetoprim 800-160 MG; 800mg/160mg BID x 3 giorni
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Prendine una due volte al giorno per 3 giorni per l'infezione del tratto urinario
Altri nomi:
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Sperimentale: Fosfomicina
Bustina da 3g monodose
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Mescolare la bustina con 1/2 bicchiere di acqua fredda e mescolare.
Bevi subito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sono stati curati
Lasso di tempo: 28-30 giorni dopo la terapia
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Cura come definita da nessun ulteriore trattamento per i sintomi successivi o irrisolti, mediante approccio ITT modificato.
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28-30 giorni dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la tolleranza di una singola dose di fosfomicina
Lasso di tempo: 28-30 giorni dopo la terapia
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28-30 giorni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann E. Stapleton, M.D., University of WA
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34776
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