Rozšířená studie Talampanelu pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS) (ALSTAR OL)
16. srpna 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nadnárodní, multicentrická, otevřená fáze k posouzení snášenlivosti a bezpečnosti talampanelu 50 mg Tid u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Půjde o otevřenou fázi prodloužení léčby u pacientů s ALS, kteří se již dříve účastnili dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ALS-TAL-201.
Tato studie zpřístupní léčbu talampanelem všem subjektům, které dokončily dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou fázi studie ALS-TAL-201 a kde zkoušející a pacient považují za v zájmu pacienta dostávat talampanel 50 mg třikrát denně (tid) .
Umožní také prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost talampanelu 50 mg tid.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dokončit 52 týdnů léčby dvojitě zaslepené placebem kontrolované fáze ALS-TAL-201.
- Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí používat adekvátní antikoncepční metody.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů otevřené studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s EKG známkami Brugadova syndromu a/nebo úplným nebo neúplným blokem pravého raménka
Pacienti užívající některý z následujících léků:
- Chronické užívání uhličitanu lithného
- Chronické užívání mecaserminu (rhIGF-1)
- Chronické užívání minocyklinu
- Chronické užívání více než 600 mg/den koenzymu Q10
- Chronické užívání jakéhokoli léku na trhu, pokud jeho použití nebylo jasně indikováno pro jakýkoli základní zdravotní stav jiný než ALS (symptomatické léky na ALS a doplňky jsou povoleny)
- Pacienti účastnící se jakékoli jiné hodnocené lékové studie a užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku
- Pacienti užívající léky, které mohou interagovat s Talampanelem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Jakýkoli stav pacienta, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Talampanel
Talampanel 50 mg tid
|
50mg tobolky tid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ALSFRS-R
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vitální funkce, EKG, hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: každých 26 týdnů
|
každých 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-TAL-201-OL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .