Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie zu Talampanel bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (ALSTAR OL)

16. August 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische Open-Label-Phase zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Talampanel 50 mg dreimal täglich bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies wird eine Open-Label-Behandlungsverlängerungsphase bei Patienten mit ALS sein, die zuvor an der doppelblinden, placebokontrollierten ALS-TAL-201-Studie teilgenommen haben. Diese Studie wird die Behandlung mit Talampanel allen Probanden zur Verfügung stellen, die die doppelblinde, placebokontrollierte Phase der ALS-TAL-201-Studie abgeschlossen haben und bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes und des Patienten im Interesse des Patienten liegt, Talampanel 50 mg dreimal täglich (tid) zu erhalten. . Es wird auch die Erforschung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Talampanel 50 mg tid ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die 52-wöchige Behandlung der doppelblinden placebokontrollierten Phase von ALS-TAL-201 abgeschlossen haben.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Open-Label-Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EKG-Zeichen des Brugada-Syndroms und/oder vollständigem oder unvollständigem Rechtsschenkelblock

  • Patienten, die eines der folgenden Mittel verwenden:

    • Chronischer Konsum von Lithiumcarbonat
    • Chronischer Konsum von Mecasermin (rhIGF-1)
    • Chronischer Gebrauch von Minocyclin
    • Chronischer Konsum von mehr als 600 mg/Tag Coenzym Q10
    • Chronischer Gebrauch eines vermarkteten Arzneimittels, wenn sein Gebrauch nicht eindeutig für eine andere zugrunde liegende Erkrankung als ALS indiziert war (symptomatische Arzneimittel für ALS und Nahrungsergänzungsmittel erlaubt)
  • Patienten, die an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen und andere Prüfpräparate verwenden
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit Talampanel interagieren können
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Jeder Zustand des Patienten, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talampanel
Talampanel 50 mg tid
Arzneimittel: Talampanel
50 mg Kapseln tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALSFRS-R
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen, EKG, Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: alle 26 wochen
alle 26 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-TAL-201-OL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Talampanel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren