Расширенное исследование талампанела при боковом амиотрофическом склерозе (БАС) (ALSTAR OL)
16 августа 2013 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многонациональная, многоцентровая, открытая фаза для оценки переносимости и безопасности талампанела в дозе 50 мг три раза в день у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
Это будет открытая расширенная фаза лечения пациентов с БАС, которые ранее участвовали в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ALS-TAL-201.
Это исследование сделает лечение талампанелом доступным для всех субъектов, которые завершили двойную слепую плацебо-контролируемую фазу исследования ALS-TAL-201 и в тех случаях, когда исследователь и пациент считают, что в интересах пациента будет принимать талампанел в дозе 50 мг три раза в день (три раза в день). .
Это также позволит изучить долгосрочную безопасность и переносимость талампанела в дозе 50 мг три раза в день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были пройти 52 недели лечения двойной слепой плацебо-контролируемой фазы ALS-TAL-201.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать адекватные методы контроля над рождаемостью.
- Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур открытого исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ЭКГ-признаками синдрома Бругада и/или полной или неполной блокадой правой ножки пучка Гиса.
Пациенты, использующие любое из следующего:
- Хроническое употребление карбоната лития
- Хроническое использование мекасермина (rhIGF-1)
- Хронический прием миноциклина
- Постоянное употребление коэнзима Q10 более 600 мг/сут.
- Хроническое употребление любого продаваемого препарата, если его использование не было четко показано для какого-либо основного заболевания, кроме БАС (симптоматические препараты для БАС и добавки разрешены)
- Пациенты, участвующие в любом другом исследовании исследуемого препарата и использующие любой другой исследуемый препарат
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут взаимодействовать с Талампанелом.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Любое состояние пациента, которое ощущает исследователь, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талампанель
Талампанел 50 мг 3 раза в сутки
|
Капсулы 50мг 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
АЛСФРС-Р
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: каждые 26 недель
|
каждые 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- ALS-TAL-201-OL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .