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Étude d'extension du Talampanel pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) (ALSTAR OL)

16 août 2013 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une phase multinationale, multicentrique et ouverte pour évaluer la tolérance et l'innocuité du talampanel 50 mg Tid chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Il s'agira d'une phase d'extension de traitement en ouvert chez des patients atteints de SLA qui ont déjà participé à l'étude ALS-TAL-201 en double aveugle et contrôlée par placebo. Cette étude mettra le traitement au talampanel à la disposition de tous les sujets qui ont terminé la phase en double aveugle contrôlée par placebo de l'étude ALS-TAL-201 et où l'investigateur et le patient considèrent qu'il est dans l'intérêt du patient de recevoir du talampanel 50 mg trois fois par jour (tid) . Cela permettra également d'explorer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du talampanel 50 mg tid.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir terminé 52 semaines de traitement de la phase en double aveugle contrôlée par placebo d'ALS-TAL-201.
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser des méthodes de contraception adéquates.
  • Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute procédure d'étude en ouvert.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes ECG de syndrome de Brugada et/ou un bloc de branche droit complet ou incomplet

  • Patients utilisant l'un des éléments suivants :

    • Utilisation chronique de carbonate de lithium
    • Utilisation chronique de mécasermine (rhIGF-1)
    • Utilisation chronique de minocycline
    • Utilisation chronique de plus de 600 mg/jour de coenzyme Q10
    • Utilisation chronique de tout médicament commercialisé, si son utilisation n'était pas clairement indiquée pour une condition médicale sous-jacente autre que la SLA (médicaments symptomatiques pour la SLA et suppléments autorisés)
  • Patients participant à toute autre étude de médicament expérimental et utilisation de tout autre médicament expérimental
  • Patients prenant des médicaments pouvant interagir avec Talampanel
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables.
  • Toute condition du patient qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talampanel
Talampanel 50mg tid
Médicament: Talampanel
Gélules de 50 mg trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ALSFRS-R
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes vitaux, ECG, rapports d'événements indésirables
Délai: toutes les 26 semaines
toutes les 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS-TAL-201-OL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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