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Estudio de extensión de Talampanel para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ALSTAR OL)

16 de agosto de 2013 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Una fase multinacional, multicéntrica y abierta para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de Talampanel 50 mg tid en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Esta será una fase de extensión de tratamiento de etiqueta abierta en pacientes con ELA que hayan participado previamente en el estudio doble ciego controlado con placebo ALS-TAL-201. Este estudio pondrá el tratamiento con talampanel a disposición de todos los sujetos que completaron la fase doble ciego controlada con placebo del estudio ALS-TAL-201 y en los que el investigador y el paciente consideren que es de interés para el paciente recibir talampanel 50 mg tres veces al día (tid) . También permitirá la exploración de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de talampanel 50 mg tres veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado 52 semanas de tratamiento de la fase doble ciego controlada con placebo de ALS-TAL-201.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de estudio abierto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con signos electrocardiográficos de síndrome de Brugada y/o bloqueo de rama derecha completo o incompleto

  • Pacientes que usan cualquiera de los siguientes:

    • Uso crónico de carbonato de litio
    • Uso crónico de mecasermina (rhIGF-1)
    • Uso crónico de minociclina
    • Uso crónico de más de 600 mg/día de coenzima Q10
    • Uso crónico de cualquier medicamento comercializado, si su uso no estaba claramente indicado para cualquier afección médica subyacente que no sea ALS (se permiten medicamentos sintomáticos para ALS y suplementos)
  • Pacientes que participan en cualquier otro estudio de fármacos en investigación y uso de cualquier otro fármaco en investigación
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden interactuar con Talampanel
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
  • Cualquier condición del paciente que el investigador considere que puede interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Talampanel
Talampanel 50 mg tres veces al día
Droga: Talampanel
Cápsulas de 50 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ALSFRS-R
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
cada 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales, ECG, informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 26 semanas
cada 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALS-TAL-201-OL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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