Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talampaneelin laajennustutkimus amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) (ALSTAR OL)

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Monikansallinen, monikeskus, avoin vaihe Talampanel 50 mg Tid:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tämä on avoin hoidon jatkovaihe ALS-potilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet lumelääkekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen ALS-TAL-201. Tämä tutkimus tarjoaa talampaneelihoidon kaikille koehenkilöille, jotka suorittivat ALS-TAL-201-tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen ja joissa tutkijan ja potilaan mielestä on potilaan edun mukaista saada talampaneelia 50 mg kolme kertaa päivässä (tid) . Se mahdollistaa myös talampaneelin 50 mg tid pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt olla 52 viikkoa kestänyt ALS-TAL-201:n kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai asianmukaisilla ehkäisymenetelmillä.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen avointen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Brugadan oireyhtymän EKG-merkkejä ja/tai täydellinen tai epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos

  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista:

    • Litiumkarbonaatin jatkuva käyttö
    • Mekasermiinin (rhIGF-1) krooninen käyttö
    • Minosykliinin krooninen käyttö
    • Koentsyymi Q10:n jatkuva käyttö yli 600 mg/vrk
    • Minkä tahansa markkinoitavan lääkkeen krooninen käyttö, jos sen käyttöä ei ole selvästi indikoitu mihinkään muuhun perussairauteen kuin ALS:iin (oireenmukaiset ALS-lääkkeet ja lisäravinteet sallittu)
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuslääketutkimuksiin ja minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Talampanelin kanssa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija kokee, voi häiritä osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talampanel
Talampanel 50mg tid
Lääke: Talampanel
50 mg kapselia vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALSFRS-R
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot, EKG, haittatapahtumaraportit
Aikaikkuna: 26 viikon välein
26 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALS-TAL-201-OL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Talampanel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa