Kapsle naloxonu SR u pacientů se zácpou vyvolanou opioidy

Kritéria pro zařazení:

• Všechny subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
• Mužské nebo ženské subjekty starší 18 let
• Užívání opioidní plné agonistické léčby (perorální nebo transdermální) pro přetrvávající nerakovinnou bolest po dobu nejméně 4 týdnů před základní návštěvou
• Subjekty s alespoň 3týdenní anamnézou OIC před výchozí hodnotou; kde je dysfunkce střev způsobena převážně opioidy a začala po zahájení léčby opioidy
• Subjekty s < 3 SBM týdně a pociťující jeden nebo více střevních symptomů (neúplná evakuace, namáhání, tvrdé/malé pelety) pro 25 % nebo více pohybů střev během období screeningu
• Subjekty musí být ochotny přerušit veškerou současnou laxativní (zácpu) terapii. Bisacodyl bude poskytován a užíván podle potřeby

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (buď IUD, perorální nebo depotní antikoncepci nebo bariéru plus spermicid). Ženy užívající perorální antikoncepci ji musí začít používat alespoň 2 měsíce před zařazením do studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Příznaky připomínající dysfunkci střev, která nesouvisí s opioidy (např. IBS – intermitentní zácpa nebo průjem) nebo průjem nebo řídká stolice během 4 týdnů před výchozím stavem
• Chronická zácpa v anamnéze před zahájením léčby opioidy
• Gastrointestinální poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují průchod střev nebo přispívají k dysfunkci střev (jiné než OIC)
• Chronická fekální inkontinence
• Jedinci, kteří mají kolostomii, ileostomii nebo kolektomii s ileorektální anastomózou
• Subjekty s anamnézou neoplastického onemocnění do 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže)

• Subjekty užívající opioidy pro zvládání drogové závislosti Subjekty, které nesplňují žádné z následujících kritérií týkajících se základní medikace. Analgezie (včetně opioidů a NSAID) by měla být během studie stabilní.

  • Jakákoli výchozí analgezie musí být podávána ve stabilní dávce po dobu minimálně 4 týdnů. Pokud byla neopioidní analgezie nedávno ukončena, musí být ukončena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Laxativa (mimo to, co povoluje protokol) nejsou povolena; tyto látky musely být při screeningové návštěvě vysazeny.
  • Užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují dobu průchodu střevem (jiné než opioidy), není povoleno (výjimky viz část 6.9)
  • Použití smíšených agonistů/antagonistů nebo částečných agonistických opioidů není povoleno (např. buprenorfin, pentazocin, cyklazocin, nalbufin, nalorfin)
  • Experimentální látky musí být vysazeny alespoň 8 týdnů před screeningem nebo po dobu odpovídající 5 poločasům (t½) látky (podle toho, co je delší)
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné a/nebo přetrvávající poruchy, která podle názoru zkoušejících může ovlivnit hodnocení klinické studie
  • Subjekty s jakýmikoli laboratorními testy považovanými při screeningu za klinicky významné.
  • Subjekty, které nejsou ambulantní, tj. upoutané na lůžko nebo vyžadují použití komody
  • Subjekty, které nebudou dostupné po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu