Naloxone SR-kapsler hos pasienter med opioidindusert forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner må gi skriftlig informert samtykke
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
• Tar full opioid-agonistbehandling (oral eller transdermal) for vedvarende ikke-kreftsmerter, i minst 4 uker før baseline-besøket
• Personer med minst 3 ukers historie med OIC før baseline; der tarmdysfunksjon hovedsakelig skyldes opioider og startet etter oppstart av opioidbehandling
• Personer med <3 SBM i uken og opplever ett eller flere tarmsymptomer (ufullstendig evakuering, belastning, harde/små pellets) i 25 % eller mer av avføringen i løpet av screeningsperioden
• Forsøkspersonene må være villige til å avbryte all nåværende avføringsbehandling (forstoppelse). Bisacodyl vil bli gitt og tatt etter behov

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker adekvat prevensjon (enten spiral, oral eller depotprevensjon, eller barriere pluss sæddrepende middel). Kvinner som bruker oral prevensjon må ha begynt å bruke den minst 2 måneder før påmelding
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Symptomer som tyder på ikke-opioidrelatert tarmdysfunksjon (f. IBS - intermitterende forstoppelse eller diaré) eller har diaré eller løs avføring de 4 ukene før baseline
• Anamnese med kronisk forstoppelse før oppstart av opioidbehandling
• Gastrointestinale lidelser kjent for å påvirke tarmpassasjen, eller bidra til tarmdysfunksjon (annet enn OIC)
• Kronisk fekal inkontinens
• Personer som har en kolostomi, ileostomi eller kolektomi med ileorektal anastomose
• Personer med en historie med neoplastisk sykdom innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden)

• Forsøkspersoner som tar opioider for behandling av rusavhengighet. Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av de følgende kriteriene angående baseline medisiner. Analgesi (inkludert opioider og NSAIDs) bør være stabil gjennom hele studien.

  • Eventuell baseline-analgesi må ha blitt administrert i en stabil dose i minst 4 uker. Hvis ikke-opioid analgesi nylig ble avsluttet, må den ha stoppet minst 4 uker før baseline
  • Avføringsmidler (utenfor det som er tillatt i protokollen) er ikke tillatt; disse midlene må ha blitt seponert ved screeningbesøket.
  • Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke tarmens transitttid (annet enn opioider) er ikke tillatt (se avsnitt 6.9 for unntak)
  • Bruk av blandede agonister/antagonister eller partielle agonistopioider er ikke tillatt (f.eks. buprenorfin, pentazocin, cyklazocin, nalbufin, nalorfin)
  • Eksperimentelle midler må ha blitt seponert minst 8 uker før screening, eller i en periode tilsvarende 5 halveringstider (t½) av midlet (det som er lengst)
  • Forsøkspersoner med en historie med klinisk signifikant og/eller vedvarende lidelse som etter etterforskernes mening kan påvirke vurderingene av kliniske forsøk
  • Personer med noen laboratorietester som anses som klinisk signifikante ved screening.
  • Emner som ikke er ambulerende, dvs. sengeliggende eller krever bruk av toalettstol
  • Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner