Capsules de naloxone SR chez les patients souffrant de constipation induite par les opioïdes

Critère d'intégration:

• Tous les sujets doivent donner un consentement éclairé écrit
• Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
• Prendre un traitement agoniste complet aux opioïdes (oral ou transdermique) pour la douleur persistante non cancéreuse, pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence
• Sujets ayant au moins 3 semaines d'antécédents d'OCI avant le départ ; où le dysfonctionnement intestinal est principalement dû aux opioïdes et a commencé après le début du traitement aux opioïdes
• Sujets avec <3 SBM par semaine et présentant un ou plusieurs symptômes intestinaux (évacuation incomplète, effort, boulettes dures/petites) pendant 25 % ou plus des selles pendant la période de dépistage
• Les sujets doivent être disposés à interrompre tout traitement laxatif (constipation) en cours. Le bisacodyl sera fourni et pris au besoin

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer, à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception adéquate (soit un DIU, un contraceptif oral ou à effet retard, ou une barrière plus un spermicide). Les femmes utilisant la contraception orale doivent avoir commencé à l'utiliser au moins 2 mois avant l'inscription
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Symptômes évoquant un dysfonctionnement intestinal non lié aux opioïdes (par ex. IBS (constipation intermittente ou diarrhée) ou si vous avez de la diarrhée ou des selles molles au cours des 4 semaines précédant la consultation de référence
• Antécédents de constipation chronique avant le début du traitement aux opioïdes
• Troubles gastro-intestinaux connus pour affecter le transit intestinal ou contribuer au dysfonctionnement intestinal (autres que l'OCI)
• Incontinence fécale chronique
• Sujets ayant subi une colostomie, une iléostomie ou une colectomie avec anastomose iléorectale
• Sujets ayant des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde non métastatique de la peau)

• Sujets prenant des opioïdes pour la gestion de la toxicomanie Sujets qui ne répondent à aucun des critères suivants concernant les médicaments de base. L'analgésie (y compris les opioïdes et les AINS) doit être stable tout au long de l'essai.

  • Toute analgésie de base doit avoir été administrée à une dose stable pendant au moins 4 semaines. Si l'analgésie non opioïde a été récemment interrompue, doit avoir cessé au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Les laxatifs (en dehors de ceux autorisés par le protocole) ne sont pas autorisés ; ces agents doivent avoir été interrompus lors de la visite de dépistage.
  • L'utilisation de médicaments connus pour affecter le temps de transit intestinal (autres que les opioïdes) n'est pas autorisée (voir la section 6.9 pour les exceptions)
  • L'utilisation d'opioïdes mixtes agonistes/antagonistes ou agonistes partiels n'est pas autorisée (par ex. buprénorphine, pentazocine, cyclazocine, nalbuphine, nalorphine)
  • Les agents expérimentaux doivent avoir été interrompus au moins 8 semaines avant le dépistage, ou pendant une période équivalente à 5 demi-vies (t½) de l'agent (selon la plus longue des deux)
  • Sujets ayant des antécédents de troubles cliniquement significatifs et/ou persistants qui, de l'avis des investigateurs, peuvent affecter les évaluations des essais cliniques
  • Sujets avec des tests de laboratoire considérés comme cliniquement significatifs lors du dépistage.
  • Sujets non ambulatoires, c'est-à-dire alités ou nécessitant l'utilisation d'une commode
  • Sujets qui seront indisponibles pendant la durée de l'essai, susceptibles d'être non conformes au protocole, ou qui sont jugés inadaptés par l'Investigateur pour toute autre raison