Naloxone SR-kapsler hos patienter med opioid-induceret obstipation

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år
• Tager fuld opioid-agonistbehandling (oral eller transdermal) for vedvarende ikke-kræftsmerter i mindst 4 uger før baseline besøg
• Forsøgspersoner med mindst 3 ugers historie med OIC før baseline; hvor tarmdysfunktion hovedsageligt skyldes opioider og startede efter påbegyndelse af opioidbehandling
• Forsøgspersoner med <3 SBM'er om ugen og oplever et eller flere tarmsymptomer (ufuldstændig evakuering, belastning, hårde/små piller) i 25 % eller mere af afføringen i screeningsperioden
• Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde al nuværende afføringsbehandling (forstoppelse). Bisacodyl vil blive leveret og taget efter behov

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (enten spiral, oral eller depotprævention eller barriere plus sæddræbende middel). Kvinder, der bruger oral prævention, skal være begyndt at bruge det mindst 2 måneder før tilmeldingen
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Symptomer, der tyder på ikke-opioidrelateret tarmdysfunktion (f. IBS - intermitterende forstoppelse eller diarré) eller har diarré eller løs afføring i de 4 uger før baseline
• Anamnese med kronisk forstoppelse før påbegyndelse af opioidbehandling
• Gastrointestinale lidelser, der vides at påvirke tarmtransit eller bidrage til tarmdysfunktion (bortset fra OIC)
• Kronisk fækal inkontinens
• Forsøgspersoner, der har en kolostomi, ileostomi eller kolektomi med ileorektal anastomose
• Personer med en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden)

• Forsøgspersoner, der tager opioider til behandling af stofmisbrug. Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af ​​følgende kriterier vedrørende baseline-medicin. Analgesi (inklusive opioider og NSAID'er) bør være stabil gennem hele forsøget.

  • Enhver baseline analgesi skal have været administreret i en stabil dosis i mindst 4 uger. Hvis ikke-opioid analgesi for nylig er ophørt, skal den være stoppet mindst 4 uger før baseline
  • Afføringsmidler (uden for det tilladte i protokollen) er ikke tilladt; disse midler skal være seponeret ved screeningsbesøget.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke tarmens transittid (bortset fra opioider) er ikke tilladt (se afsnit 6.9 for undtagelser)
  • Brug af blandede agonister/antagonister eller partielle agonister opioider er ikke tilladt (f. buprenorphin, pentazocin, cyclazocin, nalbufin, nalorphin)
  • Eksperimentelle midler skal være seponeret mindst 8 uger før screening eller i en periode svarende til 5 halveringstider (t½) af midlet (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant og/eller vedvarende lidelse, som efter efterforskernes mening kan påvirke vurderingen af ​​de kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner med laboratorietests, der anses for klinisk signifikante ved screening.
  • Emner, der ikke er ambulerende, dvs. sengeliggende eller kræver brug af en toiletstol
  • Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige i forsøgets varighed, sandsynligvis ikke overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnede